USG Nerve Blocks for ACL Reconstruction
Ultrasound Guided Nerve Block Combinations for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction; Femoral, Saphenous and Obturator (Posterior Branch)Nerves.
Anterior cruciate ligament reconstruction is a routine surgical procedure. Traditional femoral/sciatic block combinations effectively reduce postoperative pain, but results in considerable motor blockade. The investigators aimed to evaluate postoperative pain relief and the degree of motor block with block combinations of femoral nerve (FEM) and obturator [posterior branch] nerve (ONP), versus saphenous nerve (SAPH) and ONP, versus placebo blocks with isotonic saline. All patients received standard patient controlled analgesia with morphine.Randomized, placebo-controlled and double-blinded clinical trial. Following IRB approval, 81 patients were planned to be randomized to one of three USG block combinations: Active FEM+ONP, active SAPH+ONP or no active blocks (sham blocks) Ropivacaine 0.75% was used for all active blocks following induction of general anaesthesia [propofol-remifentanil, laryngeal mask airway]. Primary outcome measure: Localized PACU pain scores (AUC) 0-6 hours postoperatively at rest.
Secondary outcome measures: Opioid consumption, opioid related side effects, PACU time, motor abilities of daily living scores [modified Barthel/100 index], perceived ill health [Short form-8] scores and degree of motor blockade [Jensen- Børglum motor test].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, department of anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Isolated primary ACL reconstruction in general anaesthesia with hamstring graft.
- ASA 1-3.
- Written and informed consent to study protocol.
Exclusion Criteria:
- ACL reconstruction with patellar tendon graft
- Uncooperative patients.
- Patients that do not understand or speak danish.
- Daily use of opioids equivalent to > 40 mg morphine.
- Allergic to Ropivacaine.
- Alcohol abusers
- Contraindications to general anaesthesia.
- Pregnancy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Active FEM+ONP
Nerveblock of n. femoralis (FEM) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerveposterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml.
|
|
|
Comparatore attivo: Active SAPH+ONP
Nerveblock of n.saphenous (SAPH) with 5 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerve, posterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Saline 9 mg/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS (pain score)
Lasso di tempo: Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
|
Numerical rating scale(0-10)
|
Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opioid consumption
Lasso di tempo: 0-6 hours postoperatively
|
Opioid consumption (PCA pump - mg of morphine)
|
0-6 hours postoperatively
|
|
opioid related side effects
Lasso di tempo: 0-6 hours postoperatively
|
Nausea (0-3), vomiting (>10 ml)
|
0-6 hours postoperatively
|
|
PACU time
Lasso di tempo: 0-6 hours postoperatively
|
Minutes in PACU
|
0-6 hours postoperatively
|
|
Motor abilities of of daily living
Lasso di tempo: 0-24 hours postoperatively
|
Modified Barthel/100 index
|
0-24 hours postoperatively
|
|
Perceived ill health
Lasso di tempo: 0-24 hours postoperatively
|
Short-Form-8
|
0-24 hours postoperatively
|
|
Degree of motor block.
Lasso di tempo: 0-6 hours postoperatively
|
Jensen-Borglum motor test
|
0-6 hours postoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2012-063
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