USG Nerve Blocks for ACL Reconstruction
Ultrasound Guided Nerve Block Combinations for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction; Femoral, Saphenous and Obturator (Posterior Branch)Nerves.
Anterior cruciate ligament reconstruction is a routine surgical procedure. Traditional femoral/sciatic block combinations effectively reduce postoperative pain, but results in considerable motor blockade. The investigators aimed to evaluate postoperative pain relief and the degree of motor block with block combinations of femoral nerve (FEM) and obturator [posterior branch] nerve (ONP), versus saphenous nerve (SAPH) and ONP, versus placebo blocks with isotonic saline. All patients received standard patient controlled analgesia with morphine.Randomized, placebo-controlled and double-blinded clinical trial. Following IRB approval, 81 patients were planned to be randomized to one of three USG block combinations: Active FEM+ONP, active SAPH+ONP or no active blocks (sham blocks) Ropivacaine 0.75% was used for all active blocks following induction of general anaesthesia [propofol-remifentanil, laryngeal mask airway]. Primary outcome measure: Localized PACU pain scores (AUC) 0-6 hours postoperatively at rest.
Secondary outcome measures: Opioid consumption, opioid related side effects, PACU time, motor abilities of daily living scores [modified Barthel/100 index], perceived ill health [Short form-8] scores and degree of motor blockade [Jensen- Børglum motor test].
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, department of anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Isolated primary ACL reconstruction in general anaesthesia with hamstring graft.
- ASA 1-3.
- Written and informed consent to study protocol.
Exclusion Criteria:
- ACL reconstruction with patellar tendon graft
- Uncooperative patients.
- Patients that do not understand or speak danish.
- Daily use of opioids equivalent to > 40 mg morphine.
- Allergic to Ropivacaine.
- Alcohol abusers
- Contraindications to general anaesthesia.
- Pregnancy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active FEM+ONP
Nerveblock of n. femoralis (FEM) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerveposterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml.
|
|
|
Aktivní komparátor: Active SAPH+ONP
Nerveblock of n.saphenous (SAPH) with 5 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml and nerveblock of obturator nerve, posterior branch (ONP) with 10 ml Ropivacaine 7.5 mg/ml
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Saline 9 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (pain score)
Časové okno: Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
|
Numerical rating scale(0-10)
|
Area under the curve (AUC) 0-6 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid consumption
Časové okno: 0-6 hours postoperatively
|
Opioid consumption (PCA pump - mg of morphine)
|
0-6 hours postoperatively
|
|
opioid related side effects
Časové okno: 0-6 hours postoperatively
|
Nausea (0-3), vomiting (>10 ml)
|
0-6 hours postoperatively
|
|
PACU time
Časové okno: 0-6 hours postoperatively
|
Minutes in PACU
|
0-6 hours postoperatively
|
|
Motor abilities of of daily living
Časové okno: 0-24 hours postoperatively
|
Modified Barthel/100 index
|
0-24 hours postoperatively
|
|
Perceived ill health
Časové okno: 0-24 hours postoperatively
|
Short-Form-8
|
0-24 hours postoperatively
|
|
Degree of motor block.
Časové okno: 0-6 hours postoperatively
|
Jensen-Borglum motor test
|
0-6 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2012-063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína