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진행성 카르시노이드 종양 환자를 치료하는 파조파닙 염산염

2026년 8월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 카르시노이드 종양 환자에서 파조파닙(NSC # 737754) 대 위약의 전향적 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 파조파닙 염산염이 성장, 확산 또는 악화되는 카르시노이드 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 파조파닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 카르시노이드 종양 환자의 경우, 파조파닙(파조파닙 히드로클로라이드) 치료에 무작위 배정된 환자와 위약을 사용한 치료에 무작위 배정된 환자 간에 무진행 생존(PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1에 따라 중앙 검토에 의해 정의됨)을 비교합니다.

2차 목표:

I. 전체 생존(OS)은 치료 아암 사이에서 비교될 것이다. II. 객관적인 반응률, 반응 기간 및 치료 실패까지의 시간을 치료 부문 간에 비교합니다.

III. 중앙 방사선 검토 및 국소 방사선 검토에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)은 전체적으로 그리고 치료 부문 내에서 비교될 것입니다.

IV. 파조파닙/위약을 사용한 치료의 안전성 및 내약성은 각 치료군 내에서 평가될 것입니다.

V. 위약에서 파조파닙으로 교차하는 환자에서 PFS 및 기타 효능 지표를 평가할 것입니다.

VI. 시의적절한 중앙 검토를 위한 처리 시간을 결정합니다. VII. 진행 평가에서 로컬 및 중앙 방사선 검토 간의 불일치 특성을 특성화합니다.

VIII. 유암종의 진행 유형 및 속도를 특성화하기 위해(연구 시작 시, 연구 중 및 진행 시).

IX. 카르시노이드 성장을 모델링하고 치료 효과를 감지하는 새로운 방법을 개발하고 카르시노이드 치료제의 향후 시험에 적용할 새로운 임상 시험 설계를 발전시키는 시뮬레이션을 수행합니다.

X. 두 치료군(파조파닙 대 위약) 간의 삶의 질(QOL) 관련 영역의 차이를 평가하기 위함.

XI. QOL 관련 영역에 대한 더 간단한 측정이 더 긴 평가(European Organization for Research and Treatment of Cancer[EORTC], 신경내분비 종양[NET]21)에 의해 제공되는 것과 유사한 정보를 제공하는지 확인합니다.

XII. 시간 경과에 따른 응답성 및 무기 간 차이 측면에서 EORTC NET21 모듈에 대한 검증 데이터를 제공합니다.

XIII. 이전에 예측 가능한 것으로 나타난 혈장 혈관군 패널의 구성요소(인터루킨-6[IL-6] 및 혈관 내피 성장 인자[VEGF]-D)가 A021202에서 치료받은 환자.

XIV. 시험된 혈장 혈관계 패널의 다른 구성요소(IL-6 및 VEGF-D 아님)가 A021202로 치료받은 환자의 기준 샘플에서 파조파닙 치료의 치료적 이점을 예측하는지 여부를 결정합니다.

XV. 시간 경과에 따라 파조파닙을 사용하거나 사용하지 않는 치료 후 혈장 혈관계 마커의 변화를 평가합니다.

탐구 목표:

I. 6개월째 PFS는 각 치료 부문 내에서 추정됩니다. II. 생화학적 반응(크로모그라닌 A의 경우 기준선에서 크로모그라닌 A 수준이 50% 이상 감소한 것으로 정의되고 5-히드록시인돌초산[5-HIAA]의 경우 요중 5-HIAA 수준이 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됨 chromogranin A(CGA) 및 5-HIAA의 기준선 수준이 상승한 환자의 치료군 간에 기준선)을 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 파조파닙 염산염을 경구 투여(PO)받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-28일에 위약 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 시 환자는 Arm I로 교차할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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        • Illinois CancerCare-Carthage
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        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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        • Illinois CancerCare-Macomb
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      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
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        • Community Howard Regional Health
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      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
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      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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        • McFarland Clinic - Jefferson
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        • McFarland Clinic - Marshalltown
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      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
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      • Emporia, Kansas, 미국, 66801
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      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
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      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed
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        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
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        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
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      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
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        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
        • UPMC Susquehanna
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 하위 유형을 포함하는 저등급 또는 중간 등급 신경내분비 암종: 카르시노이드 종양, 저등급 내지 중간 등급 또는 고분화 내지 중등도 분화 신경내분비 암종 또는 종양, 비정형 카르시노이드 종양; 원발성 종양 또는 전이 부위의 문서로 충분합니다. 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종 또는 술잔 세포 암종 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 국소적으로 절제 불가능하거나 전이성 카르시노이드 종양
  • 환자는 원발 부위(전장, 중장, 후장 또는 기타 비췌장 부위 포함)의 카르시노이드 종양에 대한 조직학적 문서 또는 임상적 증거가 있어야 합니다. 원발 부위를 알 수 없는 종양은 치료 의사가 갑상선 수질암, 췌장 신경내분비 종양, 부신경절종 또는 크롬친화세포종을 의심하지 않는 경우 적격입니다. 미지의 원발성 종양은 계층화를 위해 소장 종양으로 분류될 것이며; 기능적(임상 증후군과 관련됨) 또는 비기능성 종양이 허용됩니다. 치료에 펩티드 수용체 방사선 요법(PRRT)이 포함된 경우 대상 병변은 질병 진행을 보여야 하며 PRRT는 등록 최소 8주 전에 완료되어야 합니다.
  • 등록 전 12개월 이내에 진행성 질환(측정 가능 또는 측정 불가)에 대한 방사선학적 증거; 지난 12개월 동안 항종양 요법을 받은 환자(옥트레오타이드 유사체 포함)는 요법을 받는 동안 또는 요법을 받은 후 질병 진행에 대한 방사선학적 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • 폐출혈의 위험을 증가시키는 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변이 알려져 있지 않습니다. 주요 폐 혈관(인접한 종양 및 혈관)을 침윤하는 병변이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 혈관에 닿지만 침윤(인접)하지 않는 종양의 존재는 허용됩니다(이러한 병변을 평가하기 위해 대비가 있는 컴퓨터 단층촬영[CT]이 강력히 권장됨). 주기관지 또는 엽기관지에 큰 돌출 기관지내 병변이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 분할된 기관지의 기관지내 병변은 허용됩니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 병변은 CT 또는 MRI로 >= 1cm(또는 림프절의 경우 >= 1.5cm)로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정되어야 합니다. RECIST 1.1 측정을 위한 지표 병변은 방사선 요법 치료 분야 내에서 선택되지 않습니다. 그러나 방사선 치료 분야 내에서 질병 진행의 증거가 있는 경우 진행 중인 병변의 측정을 문서화합니다.
  • 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제를 사용한 사전 치료 없음
  • 사전 치료(소마토스타틴 유사체 제외)는 등록 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 또한, 사전 치료(소마토스타틴 유사체 제외)는 연구 약물 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 치료 관련 독성은 탈모증을 제외하고 등록 전에 =< 1 등급으로 개선되어야 합니다.
  • 소마토스타틴 유사체(SSTa)의 동시 사용은 환자가 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 소마토스타틴 유사체에 대한 진행성 질환이 문서화된 경우 허용됩니다. octreotide의 진행은 중장에서 발생하는 종양 환자에게 필요합니다.
  • 색전술(부드러운 색전술, 화학색전술 및 선택적 내부 방사선 요법 포함) 또는 절제 요법을 통한 사전 치료는 측정 가능한 질병이 치료 부위 밖에 남아 있거나 치료 부위에서 문서화된 질병 진행이 있는 경우 허용됩니다. 이전 절차 수에는 제한이 없습니다. 사전 간 지시 또는 기타 절제 치료는 등록 최소 8주 전에 완료되어야 합니다. RECIST 1.1 측정을 위한 지표 병변은 방사선 요법 치료 분야 내에서 선택되지 않습니다. 그러나 방사선 치료 분야 내에서 질병 진행의 증거가 있는 경우 진행 중인 병변의 측정을 문서화합니다.

  • 환자는 등록 전 >= 4주 전에 모든 주요 수술을 완료해야 하고 등록 전 >= 2주 전에 모든 경미한 수술을 완료해야 합니다. 환자는 절차에서 완전히 회복해야 합니다.

    • 다음은 사소한 것으로 간주되는 절차의 예입니다. 포트 배치, 복강경검사, 흉강경검사, 기관지경검사, 종격동경검사, 피부 생검, 절개 생검, 진단 목적을 위한 영상 유도 생검 및 발치 절차
    • 혈관접근장치 삽입, 흉강천자, 복천자, 내시경 초음파 시술은 대수술 또는 부수술로 간주하지 않음
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료를 포함하여 면역 저하를 초래하는 병발 상태 없음
  • 이전에 치료받은 CNS 전이(수술 +/- 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 두 가지를 모두 충족하는 환자를 제외하고 기준선에서 중추신경계(CNS) 전이(암종 수막염 포함)의 임상적 증거가 없습니다. 다음 기준: a) 무증상이고 b) 등록 전 6개월 이내에 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항이 없었습니다.
  • 등록 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 28일 이내에 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없음:

    • 활성 소화성 궤양
    • 출혈 병력이 있는 알려진 관내 전이성 병변(들)
    • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
  • 연구 시작 전 28일 이내에 치유되지 않는 상처, 궤양, 외상 또는 골절의 심각한(즉, 의사의 감독 하에 약물 또는 의료 기기를 사용한 적극적인 의료 요법이 필요한) 병력이 없음
  • 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제로 적절하게 조절되는 혈압을 가지고 있어야 합니다. (< 140/90mmHg)
  • 등록 전 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV)이 없음
  • 등록 전 6개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 말초 동맥 혈전, 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증 또는 협심증을 포함하여 등록 6개월 이내에 동맥 혈전성 사건이 없음 ; 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환(즉, 1차단 미만의 파행)이 있는 환자는 부적격입니다. 등록 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 경험한 환자는 본 연구 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 치료 항응고 요법을 받아야 합니다.
  • 저분자량 ​​헤파린, 폰다파리눅스, 리바록사반 또는 와파린으로 항응고 치료를 받는 환자는 안정적인 용량의 항응고제를 복용하고 있는 경우 자격이 있습니다. 현재 프라수그렐 또는 클로피도그렐 또는 항응집제(예: 엡티피바타이드, 에포프로스테놀, 디피리다몰) 또는 저용량의 아세틸살리실산(매일 최대 100mg)의 항혈소판 요법을 받고 있는 환자도 적격입니다.
  • 진행 중인 심장 부정맥, 심방세동 또는 교정 QT(QTc) 간격이 > 480msec로 연장되지 않음
  • 등록 전 8주 이내에 활성 출혈, 출혈 체질 또는 객혈(>= 적혈구 1/2티스푼)의 증거가 없음
  • 현재 불안정한 협심증 및/또는 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 심초음파(Echo) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) > 50%의 박출률
  • 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 시험에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위). 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) 또는 호르몬 대체 요법을 받는 여성을 포함합니다. [HRT] 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수준 > 35 mIU/mL)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 과립구 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 국제 표준화 비율(INR) = < 1.2 X 정상 상한(ULN); 항응고제 치료를 받는 환자에게만 필요합니다. 환자의 INR이 안정적이고 원하는 항응고 수준에 대한 권장 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다.
  • QTc =< 480밀리초
  • 정상 한계(WNL) 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH); 갑상선 기능 장애에 대한 약물은 등록 시 TSH가 정상인 한 허용됩니다. 비정상 TSH 환자에서 유리 티록신(유리 T4) 및 유리 티록신 지수(FTI)가 정상이고 환자가 임상적으로 갑상선 기능이 정상이면 환자는 적격입니다.
  • 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 x ULN; 1.0 X ULN을 초과하는 빌리루빈 및 AST/ALT의 동시 상승은 허용되지 않습니다. 또한 간 전이가 있는 경우 AST & ALT =< 5 x ULN 허용
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 1, 또는 24시간 소변 단백질 < 1g; 소변 단백질 대 크레아티닌(UPC) >= 1인 경우 24시간 소변 단백질을 평가해야 합니다. 자격이 되려면 환자는 24시간 소변 단백질 값이 1g 미만이어야 합니다. 신장 기능 평가를 위해 소변 딥스틱을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(파조파닙 염산염)
환자는 1~28일에 파조파닙 염산염 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 중에 ECHO 또는 MUGA를 겪습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT, MRI, 흉부 엑스레이를 받습니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 선택적으로 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 파조파닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • GW786034B
  • 보트리언트
  • 파조파터
  • GW 786034B
  • GW-786034B
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 엑스레이 이미징
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
위약 비교기: Arm II(위약)
환자는 1~28일에 위약 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 질병이 진행되는 시점에 환자는 Arm I로 교차할 수 있습니다. 환자는 스크리닝 중에 ECHO 또는 MUGA를 받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT, MRI, 흉부 엑스레이를 받습니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 선택적으로 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: 위약 투여
주어진 PO
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 엑스레이 이미징
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 환자 등록일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
PFS는 환자 등록일부터 중앙 검토에 의해 결정된 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 환자에게 문서화된 진행 또는 사망 날짜가 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 평가 날짜에서 중도절단됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 부문 내에서 추정됩니다. 진행은 RECIST 기준에 따라 새로운 병변 또는 이전 침범 부위의 20% 이상 증가로 정의됩니다.
환자 등록일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응
기간: 최대 5년
무작위 치료 할당을 받는 참가자의 RECIST 1.1 기준에 따른 최상의 반응. 완전 반응(CR): 질병의 모든 증거가 사라짐, 부분 반응(PR): 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음, 안정 질병(SD): PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님 연구 중에 가장 작은 총 직경을 참조합니다. 진행성 질병(PD): 모든 새로운 병변 또는 이전 침범 부위의 ≥20% 증가. 여기에서 최상의 반응에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주되는 사람들은 치료를 받는 동안 질병 측정을 한 사람들이었습니다. 질병 평가 이전에 조기에 치료를 중단한 사람들은 포함되지 않았습니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년 평가
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 통계 분석 시점에 살아있는 환자는 알려진 접촉의 마지막 날짜에 검열된 것으로 간주됩니다. OS는 각 치료군 내에서 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년 평가
완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 하위 집합에 대한 반응 기간
기간: 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
반응 기간은 기록된 반응에서 진행 및/또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과의 코호트 및 분포를 특성화하기 위해 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 이 이벤트까지의 시간 결과를 설명적으로 요약합니다.
완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
치료 실패 시간
기간: 무작위배정부터 질병 진행, 부작용, 사망을 포함한 모든 이유로 프로토콜 요법 종료까지 최대 5년까지 평가
치료 실패까지의 시간은 질병 진행, 부작용, 연구 철회 또는 사망의 원인을 포함하여 무작위 배정에서 치료가 종료되는 시간으로 정의됩니다. 이 이벤트까지의 시간 결과는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
무작위배정부터 질병 진행, 부작용, 사망을 포함한 모든 이유로 프로토콜 요법 종료까지 최대 5년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 암 내 PFS
기간: 생후 6개월
95% 신뢰 구간의 계산을 포함하여 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
생후 6개월
생화학적 반응
기간: 최대 5년
생화학적 반응(크로모그라닌 A의 경우 기준선에서 크로모그라닌 A 수준이 50% 이상 감소한 것으로 정의되고 5-하이드록시인돌레아세트산[5-HIAA]의 경우 소변 5-HIAA 수준이 50% 이상 감소한 것으로 정의됨 베이스라인에서) 혈청 크로모그라닌 A(CGA) 및 5-HIAA의 베이스라인 수준이 상승한 환자의 치료군 간에 비교될 것입니다.
최대 5년
위약에서 활성 치료로 교차하는 환자의 두 번째 진행 시간
기간: 최대 5 년
두 번째 진행 시간은 중앙 검토 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 의해 결정된 바와 같이, 크로스 오버 재 등록에서 문서화 된 질병의 진행에 이르기까지 진행되지 않은 상태로 정의 될 것이다. 환자가 문서화 된 진행 날짜 또는 사망 날짜가없는 경우 PFS는 마지막으로 적절한 평가 날짜에 검열됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 처리 ARM 내에서 추정됩니다. 진행은 Recist 기준에 따라 Nadir의 이전에 관련된 사이트의 ≥20%만으로 새로운 병변 또는 증가로 정의됩니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Emily K Bergsland, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-00831 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180830 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ALLIANCE A021202
  • CALGB-A021202
  • A021202 (기타 식별자: CTEP)

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