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Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management (MMA)

2018년 8월 27일 업데이트: Frank M. Phillips, MD, Rush University Medical Center

Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management for Minimally Invasive Spine Surgery: A Prospective Randomized Study

Most patients undergoing surgery experience significant post-operative pain. Inadequate peri-operative pain management may decrease post-operative mobilization and increase length of hospitalization. Additionally, poorly managed acute post-operative pain analgesia is associated with an increased risk of developing chronic pain and delayed wound healing.

Lumbar spine surgery is particularly painful, often requiring a multi-day hospitalization. The most common post-operative analgesia used in spine surgery is narcotic medication delivered via an intravenous patient controlled analgesia (IV PCA).

A multimodal peri-operative pain management protocol for spine surgery has the potential to not only decrease pain but also to improve recovery, decrease narcotic consumption, decrease length of stay in the hospital and reduce both direct and indirect hospital costs.

The purpose of this study is to determine if post-operative pain and rate of recovery are improved in patients undergoing spine surgery using MMA compared to usual analgesic care.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

We hypothesize patients undergoing spinal fusion who receive peri-operative MMA will have:

  1. decreased post-operative pain compared to patients receiving usual care for pain management.
  2. shorter hospital LOS compared to patients receiving usual care pain management.
  3. fewer analgesic-related post-operative complications (urinary retention, ileus, etc) compared to patients receiving usual care pain management.
  4. improved physical functioning at the time of hospital discharge compared to patients receiving usual care pain management.
  5. better short and long term outcomes. Subjects will be randomized to MMA (Group 1) or usual care (Group 2). The unit of randomization will be a week (Monday through Sunday). Each week will randomly be assigned to MMA or usual care. Subjects who are hospitalized into a consecutive week will continue with the pain regimen they were assigned upon hospitalization.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center-Orthopedic Spine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing single level MIS-TLIF
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol
  • Current liver disease with documented liver function test abnormality
  • Current renal disese with documented glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73m2
  • Baseline (pre-operative) opioid use greater than 30 mg of morphine equivalents/day
  • Active alcohol dependence
  • Active illicit drug dependence

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Multimodal analgesia
multiple analgesic medications utilized in a synergistic manner to control pain while minimizing side-effects of individual drugs due to decreased doses. This includes pre-operative patient education, intra-operative pain management and post-operative pain protocols.
다른: Multimodal Analgesia
Subjects are given medications preop, intraop and postop that implement a multi-modal approach to managing pain.
활성 비교기: Patient Controlled analgesia
Pain management using patient controlled narcotic analgesia.
다른: Patient controlled analgesia
Subjects will be treated with patient controlled narcotic analgesia for pain management.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numeric pain scale
기간: Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
(a) While in the hospital, patients' pain is assessed by a nurse-driven protocol. Assessments are every four to six hours, within 60 minutes after receiving an intravenous pain medication and within 90 minutes of receiving an oral pain medication. This assessment includes rating subjective rating of ones pain on a verbal numeric rating scale (NRS) of 0-10. The maximum pain score for each post-operative day will be compared.
Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient satisfaction
기간: Post operatively (avg: 1-3 days)
At each pain assessment (minimum every 4 hours), partients are asked if they are satisfied with their pain management. (yes/no)
Post operatively (avg: 1-3 days)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Length of Stay
기간: Post operatively (avg: 1-3 days)
Post operatively (avg: 1-3 days)
Discharge destination
기간: Post operatively (avg:1-3 days)
Determine whether patients are discharged to home or to another facility (e.g. rehab, etc)
Post operatively (avg:1-3 days)
Adverse events
기간: Post operatively (avg: 1-3 days)
Post operatively (avg: 1-3 days)
Disease specific and General health outcome measures
기간: Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)
Short form 36 and the Oswestry Disabilty Index
Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13020402

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미정

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