Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management (MMA)
27. August 2018 aktualisiert von: Frank M. Phillips, MD, Rush University Medical Center
Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management for Minimally Invasive Spine Surgery: A Prospective Randomized Study
Most patients undergoing surgery experience significant post-operative pain. Inadequate peri-operative pain management may decrease post-operative mobilization and increase length of hospitalization. Additionally, poorly managed acute post-operative pain analgesia is associated with an increased risk of developing chronic pain and delayed wound healing.
Lumbar spine surgery is particularly painful, often requiring a multi-day hospitalization. The most common post-operative analgesia used in spine surgery is narcotic medication delivered via an intravenous patient controlled analgesia (IV PCA).
A multimodal peri-operative pain management protocol for spine surgery has the potential to not only decrease pain but also to improve recovery, decrease narcotic consumption, decrease length of stay in the hospital and reduce both direct and indirect hospital costs.
The purpose of this study is to determine if post-operative pain and rate of recovery are improved in patients undergoing spine surgery using MMA compared to usual analgesic care.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We hypothesize patients undergoing spinal fusion who receive peri-operative MMA will have:
- decreased post-operative pain compared to patients receiving usual care for pain management.
- shorter hospital LOS compared to patients receiving usual care pain management.
- fewer analgesic-related post-operative complications (urinary retention, ileus, etc) compared to patients receiving usual care pain management.
- improved physical functioning at the time of hospital discharge compared to patients receiving usual care pain management.
- better short and long term outcomes. Subjects will be randomized to MMA (Group 1) or usual care (Group 2). The unit of randomization will be a week (Monday through Sunday). Each week will randomly be assigned to MMA or usual care. Subjects who are hospitalized into a consecutive week will continue with the pain regimen they were assigned upon hospitalization.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center-Orthopedic Spine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing single level MIS-TLIF
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergies or other contraindications to medicines in the protocol
- Current liver disease with documented liver function test abnormality
- Current renal disese with documented glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73m2
- Baseline (pre-operative) opioid use greater than 30 mg of morphine equivalents/day
- Active alcohol dependence
- Active illicit drug dependence
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodal analgesia
multiple analgesic medications utilized in a synergistic manner to control pain while minimizing side-effects of individual drugs due to decreased doses.
This includes pre-operative patient education, intra-operative pain management and post-operative pain protocols.
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Subjects are given medications preop, intraop and postop that implement a multi-modal approach to managing pain.
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Aktiver Komparator: Patient Controlled analgesia
Pain management using patient controlled narcotic analgesia.
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Subjects will be treated with patient controlled narcotic analgesia for pain management.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numeric pain scale
Zeitfenster: Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
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(a) While in the hospital, patients' pain is assessed by a nurse-driven protocol.
Assessments are every four to six hours, within 60 minutes after receiving an intravenous pain medication and within 90 minutes of receiving an oral pain medication.
This assessment includes rating subjective rating of ones pain on a verbal numeric rating scale (NRS) of 0-10.
The maximum pain score for each post-operative day will be compared.
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Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient satisfaction
Zeitfenster: Post operatively (avg: 1-3 days)
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At each pain assessment (minimum every 4 hours), partients are asked if they are satisfied with their pain management.
(yes/no)
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Post operatively (avg: 1-3 days)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Length of Stay
Zeitfenster: Post operatively (avg: 1-3 days)
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Post operatively (avg: 1-3 days)
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Discharge destination
Zeitfenster: Post operatively (avg:1-3 days)
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Determine whether patients are discharged to home or to another facility (e.g.
rehab, etc)
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Post operatively (avg:1-3 days)
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Adverse events
Zeitfenster: Post operatively (avg: 1-3 days)
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Post operatively (avg: 1-3 days)
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Disease specific and General health outcome measures
Zeitfenster: Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)
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Short form 36 and the Oswestry Disabilty Index
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Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Rajpal S, Gordon DB, Pellino TA, Strayer AL, Brost D, Trost GR, Zdeblick TA, Resnick DK. Comparison of perioperative oral multimodal analgesia versus IV PCA for spine surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):139-45. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cf07ee.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13020402
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