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Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management (MMA)

27 agosto 2018 aggiornato da: Frank M. Phillips, MD, Rush University Medical Center

Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management for Minimally Invasive Spine Surgery: A Prospective Randomized Study

Most patients undergoing surgery experience significant post-operative pain. Inadequate peri-operative pain management may decrease post-operative mobilization and increase length of hospitalization. Additionally, poorly managed acute post-operative pain analgesia is associated with an increased risk of developing chronic pain and delayed wound healing.

Lumbar spine surgery is particularly painful, often requiring a multi-day hospitalization. The most common post-operative analgesia used in spine surgery is narcotic medication delivered via an intravenous patient controlled analgesia (IV PCA).

A multimodal peri-operative pain management protocol for spine surgery has the potential to not only decrease pain but also to improve recovery, decrease narcotic consumption, decrease length of stay in the hospital and reduce both direct and indirect hospital costs.

The purpose of this study is to determine if post-operative pain and rate of recovery are improved in patients undergoing spine surgery using MMA compared to usual analgesic care.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We hypothesize patients undergoing spinal fusion who receive peri-operative MMA will have:

  1. decreased post-operative pain compared to patients receiving usual care for pain management.
  2. shorter hospital LOS compared to patients receiving usual care pain management.
  3. fewer analgesic-related post-operative complications (urinary retention, ileus, etc) compared to patients receiving usual care pain management.
  4. improved physical functioning at the time of hospital discharge compared to patients receiving usual care pain management.
  5. better short and long term outcomes. Subjects will be randomized to MMA (Group 1) or usual care (Group 2). The unit of randomization will be a week (Monday through Sunday). Each week will randomly be assigned to MMA or usual care. Subjects who are hospitalized into a consecutive week will continue with the pain regimen they were assigned upon hospitalization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center-Orthopedic Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing single level MIS-TLIF
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol
  • Current liver disease with documented liver function test abnormality
  • Current renal disese with documented glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73m2
  • Baseline (pre-operative) opioid use greater than 30 mg of morphine equivalents/day
  • Active alcohol dependence
  • Active illicit drug dependence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimodal analgesia
multiple analgesic medications utilized in a synergistic manner to control pain while minimizing side-effects of individual drugs due to decreased doses. This includes pre-operative patient education, intra-operative pain management and post-operative pain protocols.
Altro: Multimodal Analgesia
Subjects are given medications preop, intraop and postop that implement a multi-modal approach to managing pain.
Comparatore attivo: Patient Controlled analgesia
Pain management using patient controlled narcotic analgesia.
Altro: Patient controlled analgesia
Subjects will be treated with patient controlled narcotic analgesia for pain management.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric pain scale
Lasso di tempo: Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
(a) While in the hospital, patients' pain is assessed by a nurse-driven protocol. Assessments are every four to six hours, within 60 minutes after receiving an intravenous pain medication and within 90 minutes of receiving an oral pain medication. This assessment includes rating subjective rating of ones pain on a verbal numeric rating scale (NRS) of 0-10. The maximum pain score for each post-operative day will be compared.
Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient satisfaction
Lasso di tempo: Post operatively (avg: 1-3 days)
At each pain assessment (minimum every 4 hours), partients are asked if they are satisfied with their pain management. (yes/no)
Post operatively (avg: 1-3 days)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of Stay
Lasso di tempo: Post operatively (avg: 1-3 days)
Post operatively (avg: 1-3 days)
Discharge destination
Lasso di tempo: Post operatively (avg:1-3 days)
Determine whether patients are discharged to home or to another facility (e.g. rehab, etc)
Post operatively (avg:1-3 days)
Adverse events
Lasso di tempo: Post operatively (avg: 1-3 days)
Post operatively (avg: 1-3 days)
Disease specific and General health outcome measures
Lasso di tempo: Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)
Short form 36 and the Oswestry Disabilty Index
Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13020402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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