Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management (MMA)

27. august 2018 oppdatert av: Frank M. Phillips, MD, Rush University Medical Center

Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management for Minimally Invasive Spine Surgery: A Prospective Randomized Study

Most patients undergoing surgery experience significant post-operative pain. Inadequate peri-operative pain management may decrease post-operative mobilization and increase length of hospitalization. Additionally, poorly managed acute post-operative pain analgesia is associated with an increased risk of developing chronic pain and delayed wound healing.

Lumbar spine surgery is particularly painful, often requiring a multi-day hospitalization. The most common post-operative analgesia used in spine surgery is narcotic medication delivered via an intravenous patient controlled analgesia (IV PCA).

A multimodal peri-operative pain management protocol for spine surgery has the potential to not only decrease pain but also to improve recovery, decrease narcotic consumption, decrease length of stay in the hospital and reduce both direct and indirect hospital costs.

The purpose of this study is to determine if post-operative pain and rate of recovery are improved in patients undergoing spine surgery using MMA compared to usual analgesic care.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We hypothesize patients undergoing spinal fusion who receive peri-operative MMA will have:

  1. decreased post-operative pain compared to patients receiving usual care for pain management.
  2. shorter hospital LOS compared to patients receiving usual care pain management.
  3. fewer analgesic-related post-operative complications (urinary retention, ileus, etc) compared to patients receiving usual care pain management.
  4. improved physical functioning at the time of hospital discharge compared to patients receiving usual care pain management.
  5. better short and long term outcomes. Subjects will be randomized to MMA (Group 1) or usual care (Group 2). The unit of randomization will be a week (Monday through Sunday). Each week will randomly be assigned to MMA or usual care. Subjects who are hospitalized into a consecutive week will continue with the pain regimen they were assigned upon hospitalization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center-Orthopedic Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing single level MIS-TLIF
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergies or other contraindications to medicines in the protocol
  • Current liver disease with documented liver function test abnormality
  • Current renal disese with documented glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73m2
  • Baseline (pre-operative) opioid use greater than 30 mg of morphine equivalents/day
  • Active alcohol dependence
  • Active illicit drug dependence

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal analgesia
multiple analgesic medications utilized in a synergistic manner to control pain while minimizing side-effects of individual drugs due to decreased doses. This includes pre-operative patient education, intra-operative pain management and post-operative pain protocols.
Annen: Multimodal Analgesia
Subjects are given medications preop, intraop and postop that implement a multi-modal approach to managing pain.
Aktiv komparator: Patient Controlled analgesia
Pain management using patient controlled narcotic analgesia.
Annen: Patient controlled analgesia
Subjects will be treated with patient controlled narcotic analgesia for pain management.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric pain scale
Tidsramme: Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
(a) While in the hospital, patients' pain is assessed by a nurse-driven protocol. Assessments are every four to six hours, within 60 minutes after receiving an intravenous pain medication and within 90 minutes of receiving an oral pain medication. This assessment includes rating subjective rating of ones pain on a verbal numeric rating scale (NRS) of 0-10. The maximum pain score for each post-operative day will be compared.
Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient satisfaction
Tidsramme: Post operatively (avg: 1-3 days)
At each pain assessment (minimum every 4 hours), partients are asked if they are satisfied with their pain management. (yes/no)
Post operatively (avg: 1-3 days)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of Stay
Tidsramme: Post operatively (avg: 1-3 days)
Post operatively (avg: 1-3 days)
Discharge destination
Tidsramme: Post operatively (avg:1-3 days)
Determine whether patients are discharged to home or to another facility (e.g. rehab, etc)
Post operatively (avg:1-3 days)
Adverse events
Tidsramme: Post operatively (avg: 1-3 days)
Post operatively (avg: 1-3 days)
Disease specific and General health outcome measures
Tidsramme: Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)
Short form 36 and the Oswestry Disabilty Index
Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13020402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Kliniske studier på Multimodal Analgesia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere