Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management (MMA)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Frank M. Phillips, MD, Rush University Medical Center
Multimodal Analgesia Versus Routine Care Pain Management for Minimally Invasive Spine Surgery: A Prospective Randomized Study
Most patients undergoing surgery experience significant post-operative pain. Inadequate peri-operative pain management may decrease post-operative mobilization and increase length of hospitalization. Additionally, poorly managed acute post-operative pain analgesia is associated with an increased risk of developing chronic pain and delayed wound healing.
Lumbar spine surgery is particularly painful, often requiring a multi-day hospitalization. The most common post-operative analgesia used in spine surgery is narcotic medication delivered via an intravenous patient controlled analgesia (IV PCA).
A multimodal peri-operative pain management protocol for spine surgery has the potential to not only decrease pain but also to improve recovery, decrease narcotic consumption, decrease length of stay in the hospital and reduce both direct and indirect hospital costs.
The purpose of this study is to determine if post-operative pain and rate of recovery are improved in patients undergoing spine surgery using MMA compared to usual analgesic care.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
We hypothesize patients undergoing spinal fusion who receive peri-operative MMA will have:
- decreased post-operative pain compared to patients receiving usual care for pain management.
- shorter hospital LOS compared to patients receiving usual care pain management.
- fewer analgesic-related post-operative complications (urinary retention, ileus, etc) compared to patients receiving usual care pain management.
- improved physical functioning at the time of hospital discharge compared to patients receiving usual care pain management.
- better short and long term outcomes. Subjects will be randomized to MMA (Group 1) or usual care (Group 2). The unit of randomization will be a week (Monday through Sunday). Each week will randomly be assigned to MMA or usual care. Subjects who are hospitalized into a consecutive week will continue with the pain regimen they were assigned upon hospitalization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center-Orthopedic Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing single level MIS-TLIF
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergies or other contraindications to medicines in the protocol
- Current liver disease with documented liver function test abnormality
- Current renal disese with documented glomerular filtration rate (GFR) < 60 mL/min/1.73m2
- Baseline (pre-operative) opioid use greater than 30 mg of morphine equivalents/day
- Active alcohol dependence
- Active illicit drug dependence
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multimodal analgesia
multiple analgesic medications utilized in a synergistic manner to control pain while minimizing side-effects of individual drugs due to decreased doses.
This includes pre-operative patient education, intra-operative pain management and post-operative pain protocols.
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Subjects are given medications preop, intraop and postop that implement a multi-modal approach to managing pain.
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Comparador Ativo: Patient Controlled analgesia
Pain management using patient controlled narcotic analgesia.
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Subjects will be treated with patient controlled narcotic analgesia for pain management.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Numeric pain scale
Prazo: Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
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(a) While in the hospital, patients' pain is assessed by a nurse-driven protocol.
Assessments are every four to six hours, within 60 minutes after receiving an intravenous pain medication and within 90 minutes of receiving an oral pain medication.
This assessment includes rating subjective rating of ones pain on a verbal numeric rating scale (NRS) of 0-10.
The maximum pain score for each post-operative day will be compared.
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Patients will be followed post-operatively while in the hospital (Avg 1-3 days), and a 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient satisfaction
Prazo: Post operatively (avg: 1-3 days)
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At each pain assessment (minimum every 4 hours), partients are asked if they are satisfied with their pain management.
(yes/no)
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Post operatively (avg: 1-3 days)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Length of Stay
Prazo: Post operatively (avg: 1-3 days)
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Post operatively (avg: 1-3 days)
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Discharge destination
Prazo: Post operatively (avg:1-3 days)
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Determine whether patients are discharged to home or to another facility (e.g.
rehab, etc)
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Post operatively (avg:1-3 days)
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Adverse events
Prazo: Post operatively (avg: 1-3 days)
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Post operatively (avg: 1-3 days)
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Disease specific and General health outcome measures
Prazo: Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)
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Short form 36 and the Oswestry Disabilty Index
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Pre operatively (within 1 month of date of surgery) and Post operatively (6 weeks, 3months, 6 months, 1 year and 2 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim JC, Choi YS, Kim KN, Shim JK, Lee JY, Kwak YL. Effective dose of peri-operative oral pregabalin as an adjunct to multimodal analgesic regimen in lumbar spinal fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):428-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d26708.
- Rajpal S, Gordon DB, Pellino TA, Strayer AL, Brost D, Trost GR, Zdeblick TA, Resnick DK. Comparison of perioperative oral multimodal analgesia versus IV PCA for spine surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):139-45. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181cf07ee.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13020402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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