CL Detect™ 신속 검사법을 이용한 피부 리슈만편모충증 진단 평가
2026년 2월 4일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
핵심 임상 시험: 미국에서 피부 리슈만편모충증 진단을 위한 신속 진단 장치 CL Detect™ 신속 검사 평가
이 연구는 CL Detect™ 신속 검사의 특이성을 미국 내 리슈만편모충증 진단의 표준인 염색된 병변 샘플에서 리슈만편모충 아마스티고트의 현미경적 확인과 비교 평가하는 단일 기관 임상시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 주로 궤양성 병변을 가지고 피부과 상담을 받는 환자입니다.
동의를 받고 피험자의 적격성을 선별한 후, 다음과 같은 순서로 피험자의 병변에서 2개의 진단 샘플을 수집합니다: 1) 치과용 브로치로 CL Detect™ 신속 검사에 사용할 샘플을 채취하고, 2) 두 번째 샘플은 아마스티고테의 현미경적 동정을 위해 긁어서 채취합니다.
샘플은 현미경 검사와 CL Detect™ 신속 검사로 분석됩니다.
CL Detect™ 신속 검사는 임상 직원인 서로 다른 조작자가 수행합니다.
이 직원들은 서로의 결과를 모르는 상태에서 각 방법으로 얻은 샘플을 독립적으로 평가합니다.
150명의 연구 피험자 각각은 검사된 병변에 대한 진단이 확립되는 시점(가능한 경우)까지 행정적으로 추적되며, 그 진단이 피부 리슈만편모충증(CL)이 아닌 경우에도 마찬가지입니다.
비-CL 병변에 대해 특정 진단을 내릴 수 없는 경우, 연구자는 "가능한 원인"(예: 감염성, 종양성, 면역성, 혈관성 또는 "미확인/기타" 원인)을 지정합니다.
각 병변에 대해 확정된 진단을 바탕으로 피험자는 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피부과 클리닉
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 피험자가 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 피험자가 다음 기준을 충족하는 지표 병변으로서의 피부 궤양을 가짐:
- 발생 후 4개월 미만
- 주로 궤양성이며, 순수하게 사마귀 모양이나 결절성이 아니고, 뚜렷한 임상적 셀룰리티스 증거가 없음
- 치과용 브로치와 긁기로 샘플을 채취하기에 적합한 위치에 있음
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 계획서를 이해하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 동의서 서명 전 2개월 이내에 리슈만편모충증 치료 또는 리슈만편모충증으로 이전에 진단되지 않았더라도 병변에 대한 아졸계 약물, 냉동 요법, 이미퀴모드, 열 요법, 광역동 요법 등의 치료를 받은 경우 (머큐로크롬 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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피부 궤양
피부 궤양.
중재 없음.
피험자는 각자의 주치의에 의해 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진양성
기간: 샘플 채취 후 1시간 이내
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CL Detect™ 신속 검사와 지표 병변 도말편의 아마스티고트 현미경 검사 모두 양성.
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샘플 채취 후 1시간 이내
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거짓 양성
기간: 샘플 채취 후 1시간 이내
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CL Detect™ 신속 검사에서 양성이지만 현미경 검사에서 음성
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샘플 채취 후 1시간 이내
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진음성
기간: 샘플을 채취한 후 1시간 이내에
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CL Detect™ Rapid Test 장치와 현미경 검사 모두에서 음성
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샘플을 채취한 후 1시간 이내에
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거짓 음성
기간: 샘플 채취 후 1시간 이내
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CL Detect™ 신속 검사에서는 음성이지만 현미경 검사에서는 양성
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샘플 채취 후 1시간 이내
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특이성
기간: 샘플이 채취된 후 1시간 이내에
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Negative Specificity는 진음성의 수를 진음성의 수와 위양성의 수의 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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샘플이 채취된 후 1시간 이내에
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거짓 양성 비율
기간: 샘플이 채취된 후 1시간 이내에
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위양성률 (제1종 오류, 1-특이도로 계산)
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샘플이 채취된 후 1시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거짓 양성률
기간: 1시간
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α, 1종 오류, 1-특이도 × 100%로 계산됨
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1시간
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위음성률
기간: 1시간
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β, 2종 오류, 1-민감도 × 100%로 계산
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-12-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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