Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlého testu CL Detect™ pro detekci kožní leishmaniózy

4. února 2026 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Klíčové klinické studie: Hodnocení rychlého diagnostického zařízení, CL Detect™ Rapid Test, pro diagnostiku kožní leishmaniózy ve Spojených státech

Tato studie je jednomístní klinické hodnocení, které posuzuje specificitu rychlého testu CL Detect™ ve srovnání se zlatým standardem pro diagnostiku leishmaniózy v USA, kterým je mikroskopická identifikace leishmaniových amastigotů v obarveném vzorku léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty budou pacienti, kteří přijdou na dermatologickou konzultaci s primárně ulcerovanou lézí. Po získání informovaného souhlasu a screeningu subjektu na způsobilost budou z léze subjektu odebrány 2 diagnostické vzorky v následujícím pořadí: 1) jeden vzorek bude získán pomocí dentálního kartáčku pro použití s rychlým testem CL Detect™ a 2) druhý vzorek bude získán škrábáním pro použití při mikroskopické identifikaci amastigotů. Vzorky budou analyzovány mikroskopií a rychlým testem CL Detect™. Rychlý test CL Detect™ bude proveden různými operátory, kteří jsou členy klinického personálu. Tito členové personálu, kteří neznají výsledky ostatních, budou nezávisle vyhodnocovat vzorky z každé metody. Každý ze 150 studijních subjektů bude administrativně sledován až do bodu, kdy bude stanovena diagnóza (pokud možno) pro jejich testovanou lézi, i když tato diagnóza není kožní leishmanióza (CL). Pokud nelze pro lézi, která není CL, určit konkrétní diagnózu, vyšetřovatel přiřadí "pravděpodobnou etiologii" (např. infekční, onkologickou, imunologickou, vaskulární nebo "neurčený/ jiný" původ). Na základě diagnózy stanovené pro každou lézi budou subjekty odeslány k odpovídající léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dermatologická klinika

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má kožní vřed, který splňuje následující kritéria pro indexovou lézi:
  • stáří méně než 4 měsíce
  • primárně ulcerózní, nikoli čistě bradavičnatý nebo nodulární, a nemá jasné klinické příznaky celulitidy
  • v lokalitě vhodné pro odběr vzorků zubním kartáčkem a škrábáním
  • Podle názoru vyšetřovatele je subjekt schopen porozumět protokolu a dodržovat jej

Kriteria pro vyloučení:

  • Během 2 měsíců před podepsáním souhlasu podstoupil léčbu leishmaniózy nebo jakoukoli léčbu léze, i když nebyla dříve diagnostikována jako leishmanióza, jako jsou azoly, kryoterapie, imiquimod, termoterapie, fotodynamická terapie, s výjimkou merkurochromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kožní vředy
Kožní vředy. Žádná intervence. Subjekty budou sledovány svými příslušnými primárními poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravdivě pozitivní
Časové okno: do 1 hodiny po odebrání vzorků
Pozitivní jak pomocí rychlého testu CL Detect™, tak mikroskopickým vyšetřením stěru z indexové léze na přítomnost amastigotů.
do 1 hodiny po odebrání vzorků
Falešně pozitivní
Časové okno: do 1 hodiny po odebrání vzorků
Pozitivní testem CL Detect™ Rapid Test, ale negativní mikroskopií
do 1 hodiny po odebrání vzorků
Pravdivě negativní
Časové okno: do 1 hodiny po odebrání vzorků
Negativní podle přístroje CL Detect™ Rapid Test i mikroskopie
do 1 hodiny po odebrání vzorků
Falešně negativní
Časové okno: do 1 hodiny po odběru vzorků
Negativní pomocí rychlého testu CL Detect™, ale pozitivní na mikroskopii
do 1 hodiny po odběru vzorků
Specificita
Časové okno: do 1 hodiny po odebrání vzorků
Negativní specificita byla vypočtena jako počet pravých negativ dělený součtem počtu pravých negativ a počtu falešně pozitivních.
do 1 hodiny po odebrání vzorků
Míra falešně pozitivních výsledků
Časové okno: do 1 hodiny po odběru vzorků
Falešně pozitivní míra (chyba typu 1, vypočteno jako 1-specificita)
do 1 hodiny po odběru vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivních výsledků
Časové okno: 1 hodina
α, chyba 1. typu, vypočítaná jako 1 - specificita krát 100 %
1 hodina
Míra falešně negativních výsledků
Časové okno: 1 hodina
β, chyba 2. typu, vypočtená jako 1-senzitivita krát 100%
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

InBios International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-12-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit