- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01865032
Evaluation of CL Detect™ Rapid Test to Detect Cutaneous Leishmaniasis
5. september 2014 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Pivotal Trials: Evaluation of a Rapid Diagnostic Device, CL Detect™ Rapid Test, for the Diagnosis of Cutaneous Leishmaniasis in the United States
This study is a single-site trial assessing the specificity of CL Detect™ Rapid Test versus the gold standard for Leishmania diagnosis in the US which is microscopic identification of Leishmania amastigotes in a stained lesion sample.
Subjects will be patients who present for dermatology consultation with a primarily ulcerated lesion.
After informed consent is obtained and the subject is screened for eligibility, 2 diagnostic samples will be collected from the subject's lesion in the following order: 1) one sample will be obtained with a dental broach for use with the CL Detect™ Rapid Test and 2) a second sample will be obtained by scraping for use in the microscopic identification of amastigotes.
Samples will be analyzed by microscopy and CL Detect™ Rapid Test.
The CL Detect™ Rapid Test will be performed by different operators who are clinical staff members.
These staff members, blinded to each other's results, will evaluate the samples from each method independently.
Each of the 150 study subjects will be followed administratively to the point where a diagnosis is established (if possible) for their tested lesion, even if that diagnosis is not cutaneous leishmaniasis (CL).
If a specific diagnosis cannot be determined for a non-CL lesion, the investigator will assign a "likely etiology" (eg, infectious, oncological, immunological, vascular, or "undetermined/other" origin).
Based on the diagnosis determined for each lesion, subjects will be referred for appropriate treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dermatology clinic
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Subject is able to give written informed consent
- Subject has a skin ulcer that satisfies the following criteria for an index lesion:
- less than 4 months in age
- primarily ulcerative, not purely verrucous or nodular, and does not have clear clinical evidence of cellulitis
- in a location suitable for collecting samples by dental broach and scraping
- In the opinion of the investigator, the subject is capable of understanding and complying with the protocol
Exclusion Criteria:
- Received treatment for leishmaniasis or any treatment to the lesion even if not previously diagnosed as leishmaniasis such as azoles, cryotherapy, imiquimod, thermotherapy, photodynamic therapy, within 2 months prior to signing the consent form, with the exception of mercurochrome
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Skin Ulcers
Skin ulcers.
No intervention.
Subjects will be followed up by their respective primary providers.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificity
Tidsramme: 1 hour
|
Specificity will be presented for the CL Detect™ Rapid Test device against the reference method (microscopy).
Specificity will be calculated as the number of true negatives divided by the sum of the number of true negatives plus the number of false positives times 100%.
|
1 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
False positive rate
Tidsramme: 1 hour
|
α, type 1 error, calculated as 1-specificity times 100%
|
1 hour
|
False negative rate
Tidsramme: 1 hour
|
β, type 2 error, calculated as 1-sensitivity times 100%
|
1 hour
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2013
Først opslået (Skøn)
30. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-12-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)