- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01865032
Evaluation of CL Detect™ Rapid Test to Detect Cutaneous Leishmaniasis
5. September 2014 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Pivotal Trials: Evaluation of a Rapid Diagnostic Device, CL Detect™ Rapid Test, for the Diagnosis of Cutaneous Leishmaniasis in the United States
This study is a single-site trial assessing the specificity of CL Detect™ Rapid Test versus the gold standard for Leishmania diagnosis in the US which is microscopic identification of Leishmania amastigotes in a stained lesion sample.
Subjects will be patients who present for dermatology consultation with a primarily ulcerated lesion.
After informed consent is obtained and the subject is screened for eligibility, 2 diagnostic samples will be collected from the subject's lesion in the following order: 1) one sample will be obtained with a dental broach for use with the CL Detect™ Rapid Test and 2) a second sample will be obtained by scraping for use in the microscopic identification of amastigotes.
Samples will be analyzed by microscopy and CL Detect™ Rapid Test.
The CL Detect™ Rapid Test will be performed by different operators who are clinical staff members.
These staff members, blinded to each other's results, will evaluate the samples from each method independently.
Each of the 150 study subjects will be followed administratively to the point where a diagnosis is established (if possible) for their tested lesion, even if that diagnosis is not cutaneous leishmaniasis (CL).
If a specific diagnosis cannot be determined for a non-CL lesion, the investigator will assign a "likely etiology" (eg, infectious, oncological, immunological, vascular, or "undetermined/other" origin).
Based on the diagnosis determined for each lesion, subjects will be referred for appropriate treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dermatology clinic
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Subject is able to give written informed consent
- Subject has a skin ulcer that satisfies the following criteria for an index lesion:
- less than 4 months in age
- primarily ulcerative, not purely verrucous or nodular, and does not have clear clinical evidence of cellulitis
- in a location suitable for collecting samples by dental broach and scraping
- In the opinion of the investigator, the subject is capable of understanding and complying with the protocol
Exclusion Criteria:
- Received treatment for leishmaniasis or any treatment to the lesion even if not previously diagnosed as leishmaniasis such as azoles, cryotherapy, imiquimod, thermotherapy, photodynamic therapy, within 2 months prior to signing the consent form, with the exception of mercurochrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Skin Ulcers
Skin ulcers.
No intervention.
Subjects will be followed up by their respective primary providers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Specificity
Zeitfenster: 1 hour
|
Specificity will be presented for the CL Detect™ Rapid Test device against the reference method (microscopy).
Specificity will be calculated as the number of true negatives divided by the sum of the number of true negatives plus the number of false positives times 100%.
|
1 hour
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
False positive rate
Zeitfenster: 1 hour
|
α, type 1 error, calculated as 1-specificity times 100%
|
1 hour
|
False negative rate
Zeitfenster: 1 hour
|
β, type 2 error, calculated as 1-sensitivity times 100%
|
1 hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-12-19
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