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Valutazione del Test Rapido CL Detect™ per la Rilevazione della Leishmaniosi Cutanea

4 febbraio 2026 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Pivotal Trials: Valutazione di un Dispositivo Diagnostico Rapido, CL Detect™ Rapid Test, per la Diagnosi della Leishmaniosi Cutanea negli Stati Uniti

Questo studio è una sperimentazione in un singolo sito che valuta la specificità del test rapido CL Detect™ rispetto al gold standard per la diagnosi di Leishmania negli Stati Uniti, che è l'identificazione microscopica degli amastigoti di Leishmania in un campione di lesione colorato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno pazienti che si presentano per una consultazione dermatologica con una lesione principalmente ulcerata. Dopo aver ottenuto il consenso informato e aver sottoposto il soggetto a screening di idoneità, verranno prelevati 2 campioni diagnostici dalla lesione del soggetto nel seguente ordine: 1) un campione verrà ottenuto con una spazzola dentale per l'uso con il test rapido CL Detect™ e 2) un secondo campione verrà ottenuto mediante raschiamento per l'uso nell'identificazione microscopica degli amastigoti. I campioni verranno analizzati mediante microscopia e il test rapido CL Detect™. Il test rapido CL Detect™ verrà eseguito da operatori diversi che sono membri del personale clinico. Questi membri del personale, all'oscuro dei risultati reciproci, valuteranno i campioni di ciascun metodo in modo indipendente. Ognuno dei 150 soggetti dello studio verrà seguito amministrativamente fino al punto in cui viene stabilita una diagnosi (se possibile) per la lesione testata, anche se tale diagnosi non è la leishmaniosi cutanea (CL). Se non è possibile determinare una diagnosi specifica per una lesione non-CL, l'investigatore assegnerà una "probabile eziologia" (ad esempio, infettiva, oncologica, immunologica, vascolare o origine "indeterminata/altra"). In base alla diagnosi determinata per ciascuna lesione, i soggetti verranno indirizzati a un trattamento appropriato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica di dermatologia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha un'ulcera cutanea che soddisfa i seguenti criteri per una lesione indice:
  • di età inferiore a 4 mesi
  • principalmente ulcerativa, non puramente verrucosa o nodulare, e non presenta chiara evidenza clinica di cellulite
  • in una posizione adatta per la raccolta di campioni mediante spazzolino dentale e raschiamento
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto trattamento per la leishmaniosi o qualsiasi trattamento della lesione anche se non precedentemente diagnosticata come leishmaniosi come azoli, crioterapia, imiquimod, termoterapia, terapia fotodinamica, entro 2 mesi prima della firma del modulo di consenso, ad eccezione del mercurocromo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ulcerazioni Cutanee
Ulcerazioni cutanee. Nessun intervento. I soggetti saranno seguiti dai rispettivi fornitori primari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vero Positivo
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Positivo sia con il test rapido CL Detect™ che con la microscopia di uno striscio di lesione indice per amastigoti.
entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Falso Positivo
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Positivo al test rapido CL Detect™ ma negativo per Microscopia
entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Vero Negativo
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Negativo sia con il dispositivo CL Detect™ Rapid Test che con Microscopia
entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Falso Negativo
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Negativo al test rapido CL Detect™ ma positivo alla Microscopia
entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Specificità
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
La Specificità Negativa è stata calcolata come il numero di veri negativi diviso per la somma del numero di veri negativi più il numero di falsi positivi.
entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Tasso di Falsi Positivi
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni
Tasso di falsi positivi (errore di tipo 1, calcolato come 1-specificità)
entro 1 ora dopo il prelievo dei campioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 1 ora
α, errore di tipo 1, calcolato come 1-specificità per 100%
1 ora
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 1 ora
β, errore di tipo 2, calcolato come (1-sensibilità) × 100%
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

InBios International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Lebwohl, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-12-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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