An Open-Label Study Examining the Long-Term Safety of Exenatide Given Twice Daily to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2015년 2월 23일 업데이트: AstraZeneca
The aim of this study is to assess the long-term safety of exenatide in patients with type 2 diabetes who were treated with exenatide in Study H8O-MC-GWAA (6-month study) or Study H8O-MC-GWAD (12-month study).
Study H8O-MC-GWAN serves as an open-ended extension to Studies H8O-MC-GWAA and H8O-MC-GWAD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Renton, Washington, 미국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients received exenatide therapy in Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD and completed the respective study.
Exclusion Criteria:
- Patients were excluded or discontinued early from Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD.
- Patients have received treatment within the last 30 days with a drug, not including exenatide, that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Group A
Exenatide injection 5mcg or 10 mcg, twice daily
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subcutaneous injection, 5mcg or 10 mcg, twice daily
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Long-term safety of twice-daily exenatide treatment, as defined by the occurrence of adverse events.
기간: 128 weeks (average treatment period)
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Visits for this study occur at 6-mo (±2 wk) intervals until exenatide is approved for marketing.
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128 weeks (average treatment period)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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