- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876849
An Open-Label Study Examining the Long-Term Safety of Exenatide Given Twice Daily to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
23 februari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
The aim of this study is to assess the long-term safety of exenatide in patients with type 2 diabetes who were treated with exenatide in Study H8O-MC-GWAA (6-month study) or Study H8O-MC-GWAD (12-month study).
Study H8O-MC-GWAN serves as an open-ended extension to Studies H8O-MC-GWAA and H8O-MC-GWAD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients received exenatide therapy in Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD and completed the respective study.
Exclusion Criteria:
- Patients were excluded or discontinued early from Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD.
- Patients have received treatment within the last 30 days with a drug, not including exenatide, that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group A
Exenatide injection 5mcg or 10 mcg, twice daily
|
subcutaneous injection, 5mcg or 10 mcg, twice daily
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Long-term safety of twice-daily exenatide treatment, as defined by the occurrence of adverse events.
Tidsram: 128 weeks (average treatment period)
|
Visits for this study occur at 6-mo (±2 wk) intervals until exenatide is approved for marketing.
|
128 weeks (average treatment period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H8O-MC-GWAN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på exenatide
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada, Förenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Mexiko, Tyskland, Grekland, Argentina, Indien, Australien
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Avslutad
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Kina, Japan, Taiwan, Indien
-
AstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.AvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus