Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-Label Study Examining the Long-Term Safety of Exenatide Given Twice Daily to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
The aim of this study is to assess the long-term safety of exenatide in patients with type 2 diabetes who were treated with exenatide in Study H8O-MC-GWAA (6-month study) or Study H8O-MC-GWAD (12-month study). Study H8O-MC-GWAN serves as an open-ended extension to Studies H8O-MC-GWAA and H8O-MC-GWAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients received exenatide therapy in Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD and completed the respective study.

Exclusion Criteria:

  • Patients were excluded or discontinued early from Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD.
  • Patients have received treatment within the last 30 days with a drug, not including exenatide, that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A
Exenatide injection 5mcg or 10 mcg, twice daily
Lék: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10 mcg, twice daily
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long-term safety of twice-daily exenatide treatment, as defined by the occurrence of adverse events.
Časové okno: 128 weeks (average treatment period)
Visits for this study occur at 6-mo (±2 wk) intervals until exenatide is approved for marketing.
128 weeks (average treatment period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-MC-GWAN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit