An Open-Label Study Examining the Long-Term Safety of Exenatide Given Twice Daily to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
23 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
The aim of this study is to assess the long-term safety of exenatide in patients with type 2 diabetes who were treated with exenatide in Study H8O-MC-GWAA (6-month study) or Study H8O-MC-GWAD (12-month study).
Study H8O-MC-GWAN serves as an open-ended extension to Studies H8O-MC-GWAA and H8O-MC-GWAD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients received exenatide therapy in Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD and completed the respective study.
Exclusion Criteria:
- Patients were excluded or discontinued early from Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD.
- Patients have received treatment within the last 30 days with a drug, not including exenatide, that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group A
Exenatide injection 5mcg or 10 mcg, twice daily
|
subcutaneous injection, 5mcg or 10 mcg, twice daily
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-term safety of twice-daily exenatide treatment, as defined by the occurrence of adverse events.
Tijdsspanne: 128 weeks (average treatment period)
|
Visits for this study occur at 6-mo (±2 wk) intervals until exenatide is approved for marketing.
|
128 weeks (average treatment period)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H8O-MC-GWAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .