An Open-Label Study Examining the Long-Term Safety of Exenatide Given Twice Daily to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
The aim of this study is to assess the long-term safety of exenatide in patients with type 2 diabetes who were treated with exenatide in Study H8O-MC-GWAA (6-month study) or Study H8O-MC-GWAD (12-month study).
Study H8O-MC-GWAN serves as an open-ended extension to Studies H8O-MC-GWAA and H8O-MC-GWAD.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients received exenatide therapy in Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD and completed the respective study.
Exclusion Criteria:
- Patients were excluded or discontinued early from Study H8O-MC-GWAA or Study H8O-MC-GWAD.
- Patients have received treatment within the last 30 days with a drug, not including exenatide, that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group A
Exenatide injection 5mcg or 10 mcg, twice daily
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subcutaneous injection, 5mcg or 10 mcg, twice daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Long-term safety of twice-daily exenatide treatment, as defined by the occurrence of adverse events.
Prazo: 128 weeks (average treatment period)
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Visits for this study occur at 6-mo (±2 wk) intervals until exenatide is approved for marketing.
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128 weeks (average treatment period)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-MC-GWAN
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