제2형 당뇨병 환자에서 1-2가지 경구 항당뇨병제(OAD)에 대한 추가 요법으로 주 1회 세마글루타이드와 엑세나타이드 ER 2.0 mg의 효능 및 안전성 비교 (SUSTAIN™ 3)
2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병(SUSTAIN™ 3 - vs. QW GLP-1)이 있는 피험자에서 1-2가지 경구 항당뇨병 약물(OAD)에 대한 추가 기능으로 주 1회 Semaglutide와 Exenatide ER 2.0 mg의 효능 및 안전성 비교
이 시험은 유럽과 북미 및 남미에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 1~2가지 경구용 항당뇨병제(OAD)에 추가로 주 1회 엑세나타이드 ER(서방형) 2.0mg을 투여하는 것과 비교하여 세마글루타이드 주 1회 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Basel, 스위스, 4031
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Genève 14, 스위스, 1211
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Luzern 16, 스위스, 6000
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St. Gallen, 스위스, 9007
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Zollikerberg, 스위스, 8125
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1250AAN
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Caba, 아르헨티나, C1179AAB
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Lanus Este, 아르헨티나, B1824KAJ
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600GWV
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Ayr, 영국, KA6 6DX
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Bath, 영국, BA1 3NG
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
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Haxey, 영국, DN9 2HY
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Headington, 영국, OX3 7LE
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Rotherham, 영국, S651DA
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Città di Castello, 이탈리아, 06012
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Milano, 이탈리아, 20132
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00161
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Siena, 이탈리아, 53100
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, 크로아티아, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virovitica, 크로아티아, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalons-en-Champagne Cedex, 프랑스, 51005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
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Le Creusot, 프랑스, 71200
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Nanterre, 프랑스, 92014
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Roubaix, 프랑스, 59100
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Venissieux, 프랑스, 69200
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Helsinki, 핀란드, 00260
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Helsinki, 핀란드, FI-00100
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Kerava, 핀란드, FI-04200
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Oulu, 핀란드, 90220
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Turku, 핀란드, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 제2형 당뇨병으로 진단되고 1-2 OAD(1500mg 이상의 메트포르민 또는 최대 허용 용량 및/또는 티아졸리딘디온(TZD) 및 설포닐우레아(SU)의 절반 이상으로 안정적인 당뇨병 치료를 받고 있는 대상체 스크리닝 전 최소 90일 동안 국가 라벨에 따라 허용되는 최대 용량).
안정은 변경되지 않은 약물 및 변경되지 않은 용량으로 정의됩니다 - HbA1c 7.0 - 10.5 %(53 - 91mmol/mol)(둘 다 포함) 제외 기준: - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 임신하지 않은 가임 여성 5주간의 추적 기간을 포함하여 시험 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치) - 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 장애 또는 심각한 질병 프로토콜과 함께 - 스크리닝 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 포도당 저하제(들)로 치료.
예외는 현재 질병과 관련하여 인슐린으로 단기 치료(총 7일 이하) - 만성 또는 특발성 급성 췌장염의 병력 - 50 ng/L(pg/mL) 이상의 선별 칼시토닌 값 - 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력 - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 미만으로 정의되는 신기능 장애
신장 질환(MDRD) 공식(4가지 변수 버전)에서 식이 수정당 m^2 - 무작위배정 전 90일 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건 - 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드 1.0mg
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매주 1회 피하(s.c., 피하) 투여되는 1.0mg 세마글루타이드 1회 용량
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활성 비교기: 엑세나타이드 ER 2.0 mg
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매주 1회 피하(s.c., 피하) 투여되는 2.0 mg 엑세나타이드 ER 1회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 56주차
|
기준선에서 56주까지 HbA1c의 평균 변화.
|
0주차, 56주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 56주차
|
기준선에서 56주까지 체중의 평균 변화.
|
0주차, 56주차
|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 56주차
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기준선에서 56주차까지 FPG의 평균 변화.
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0주차, 56주차
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 56주차
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기준선에서 56주차까지의 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화.
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0주차, 56주차
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환자 보고 결과(PRO) 설문지 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQ)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 56주차
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DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 설문지는 8가지 구성 요소로 구성되어 있으며 치료에 대한 편의성, 유연성 및 일반적인 감정 측면에서 당뇨병 치료(인슐린, 알약 및/또는 식이요법 포함)를 측정합니다.
제시된 값은 DTSQs 설문지 8개 항목 중 6개 항목의 합인 '치료 만족도' 요약 점수이다.
응답 옵션의 범위는 6(최상의 경우)에서 0(최악의 경우)까지입니다.
치료 만족도에 대한 총 점수 범위는 0-36입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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0주차, 56주차
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|
HbA1c가 6.5%(48mmol/Mol) 이하인 피험자 미국임상내분비학회(AACE) 목표: (예/아니오)
기간: 56주 치료 후
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종점은 치료 56주 후 AACE 목표에 따라 HbA1c ≤6.5%(48mmol/mol)로 간주되었습니다.
|
56주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
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- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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