- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01885208
Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus exenatide ER 2,0 mg eenmaal per week als aanvulling op 1-2 orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 3)
28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus exenatide ER 2,0 mg eenmaal per week als aanvulling op 1-2 orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 3 - vs. QW GLP-1)
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Noord- en Zuid-Amerika.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van semaglutide eenmaal per week versus exenatide ER (verlengde afgifte) 2,0 mg eenmaal per week als aanvulling op 1-2 orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
813
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lanus Este, Argentinië, B1824KAJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600GWV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Duitsland, 68163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Duitsland, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finland, FI-00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chalons-en-Champagne Cedex, Frankrijk, 51005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrijk, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, GR-14233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Griekenland, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Città di Castello, Italië, 06012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osijek, Kroatië, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Kroatië, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3021 HC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3039 BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Servië, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Verenigd Koninkrijk, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 07803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Zwitserland, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Zwitserland, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 2 en op stabiele diabetesbehandeling met 1-2 OAD's (metformine gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis en/of thiazolidinedion (TZD) en sulfonylureumderivaten (SU's) gelijk aan of hoger dan de helft van maximaal toegestane dosis volgens nationaal label) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening.
Stabiel wordt gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en ongewijzigde dosis - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (beide inclusief) Uitsluitingscriteria: - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of niet zijn het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 5 weken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk) - Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen volgens protocol - Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de screening.
Een uitzondering is kortdurende behandeling (7 dagen of minder in totaal) met insuline in verband met bijkomende ziekte - Voorgeschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis - Screening calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/L (pg/ml) - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73
m^2 per aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) formule (versie met 4 variabelen) - Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen vóór randomisatie - Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg
|
Eén dosis van 1,0 mg semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend
|
Actieve vergelijker: Exenatide ER 2,0 mg
|
Eén dosis van 2,0 mg exenatide ER eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 56.
|
Week 0, week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56.
|
Week 0, week 56
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 56.
|
Week 0, week 56
|
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Gemiddelde veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 56.
|
Week 0, week 56
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQ's)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) werd gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van een proefpersoon te beoordelen.
Deze vragenlijst bevat 8 onderdelen en meet de behandeling van diabetes (inclusief insuline, tabletten en/of dieet) in termen van gemak, flexibiliteit en algemeen gevoel bij de behandeling.
De gepresenteerde waarde is de samenvattende score 'Treatment Satisfaction', die de som is van 6 van de 8 items van de DTSQs-vragenlijst.
De antwoordmogelijkheden variëren van 6 (best case) tot 0 (worst case).
Totaalscores voor behandelingstevredenheid variëren van 0-36.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
Week 0, week 56
|
Proefpersonen die een HbA1c bereiken gelijk aan of lager dan 6,5% (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) Doel: (Ja/nee)
Tijdsspanne: Na 56 weken behandeling
|
Het eindpunt beschouwde HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) volgens het AACE-doel na 56 weken behandeling.
|
Na 56 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sørrig R, Treppendahl MB, Vilsbøll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Malkin SJP, Russel-Szymczyk M, Liidemann G, Volke V, Hunt B. Once-Weekly Semaglutide Versus Once-Daily Liraglutide for the Treatment of Type 2 Diabetes: A Long-Term Cost-Effectiveness Analysis in Estonia. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):159-176. doi: 10.1007/s13300-018-0542-x. Epub 2018 Dec 7.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-3624
- 2012-004826-92 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-8647 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China