Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus exenatide ER 2,0 mg eenmaal per week als aanvulling op 1-2 orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 3)

28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus exenatide ER 2,0 mg eenmaal per week als aanvulling op 1-2 orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 3 - vs. QW GLP-1)

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Noord- en Zuid-Amerika. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van semaglutide eenmaal per week versus exenatide ER (verlengde afgifte) 2,0 mg eenmaal per week als aanvulling op 1-2 orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

813

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lanus Este, Argentinië, B1824KAJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600GWV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FI-00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Frankrijk, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-12462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-14233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Griekenland, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Città di Castello, Italië, 06012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osijek, Kroatië, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Kroatië, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3039 BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Verenigd Koninkrijk, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Zwitserland, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg, Zwitserland, 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 2 en op stabiele diabetesbehandeling met 1-2 OAD's (metformine gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis en/of thiazolidinedion (TZD) en sulfonylureumderivaten (SU's) gelijk aan of hoger dan de helft van maximaal toegestane dosis volgens nationaal label) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening. Stabiel wordt gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en ongewijzigde dosis - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (beide inclusief) Uitsluitingscriteria: - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of niet zijn het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 5 weken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk) - Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen volgens protocol - Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de screening. Een uitzondering is kortdurende behandeling (7 dagen of minder in totaal) met insuline in verband met bijkomende ziekte - Voorgeschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis - Screening calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/L (pg/ml) - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 per aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) formule (versie met 4 variabelen) - Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen vóór randomisatie - Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg
Eén dosis van 1,0 mg semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend
Actieve vergelijker: Exenatide ER 2,0 mg
Eén dosis van 2,0 mg exenatide ER eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend
Andere namen:
  • Bydureon®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 56.
Week 0, week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56.
Week 0, week 56
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 56.
Week 0, week 56
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Gemiddelde veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 56.
Week 0, week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQ's)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) werd gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van een proefpersoon te beoordelen. Deze vragenlijst bevat 8 onderdelen en meet de behandeling van diabetes (inclusief insuline, tabletten en/of dieet) in termen van gemak, flexibiliteit en algemeen gevoel bij de behandeling. De gepresenteerde waarde is de samenvattende score 'Treatment Satisfaction', die de som is van 6 van de 8 items van de DTSQs-vragenlijst. De antwoordmogelijkheden variëren van 6 (best case) tot 0 (worst case). Totaalscores voor behandelingstevredenheid variëren van 0-36. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
Week 0, week 56
Proefpersonen die een HbA1c bereiken gelijk aan of lager dan 6,5% (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) Doel: (Ja/nee)
Tijdsspanne: Na 56 weken behandeling
Het eindpunt beschouwde HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) volgens het AACE-doel na 56 weken behandeling.
Na 56 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren