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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01903720
A Safety and Efficacy Study of OZURDEX® in Macular Edema Associated With Branch Retinal Vein Occlusion (COBALT)
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) in patients with macular edema associated with branch retinal vein occlusion.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of macular edema
- Best corrected visual acuity of approximately 20/400 to 20/40 in the study eye
Exclusion Criteria:
- Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month
- Intraocular surgery, including cataract surgery, and/or laser surgery of any type within 3 months
- Any active ocular infection in either eye
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OZURDEX®
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
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OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Month 6
기간: Baseline, Month 6
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BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
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Baseline, Month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) at Month 6
기간: Baseline, Month 6
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CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina.
A negative change from Baseline indicates an improvement.
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Baseline, Month 6
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Change From Baseline in BCVA at Month 12
기간: Baseline, Month 12
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BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
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Baseline, Month 12
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Change From Baseline in CRT at Month 12
기간: Baseline, Month 12
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CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina.
A negative change from Baseline indicates an improvement.
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Baseline, Month 12
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Change From Baseline in BCVA at Each Visit
기간: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
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BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
A positive number change in the number of letters read means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read means that the vision has worsened.
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Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
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Change From Baseline in CRT at Each Visit
기간: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
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CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina.
A negative change from Baseline indicates an improvement.
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Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
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Percentage of Participants With a Change From Baseline of 15 or More Letters in BCVA
기간: Baseline, Months 6 and 12
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BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
An increase in the number of letters read correctly means that the vision improved and a decrease in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
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Baseline, Months 6 and 12
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Percentage of Participants Receiving a Second Injection
기간: 12 Months
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12 Months
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Percentage of Participants Receiving a Third Injection
기간: 12 Months
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12 Months
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Time to Second Injection
기간: 12 Months
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Time in weeks from the first injection to the second injection.
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12 Months
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Time to Third Injection
기간: 12 Months
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Time in weeks from the second injection to the third injection.
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12 Months
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Percentage of Participants Who Received Laser Treatments
기간: 12 Months
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Participants underwent laser photocoagulation therapy for all areas of foveal leakage and non-perfusion, as well as areas of extensive retinal hyperplasia if applicable for rescue therapy.
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12 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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