- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01903720
A Safety and Efficacy Study of OZURDEX® in Macular Edema Associated With Branch Retinal Vein Occlusion (COBALT)
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) in patients with macular edema associated with branch retinal vein occlusion.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of macular edema
- Best corrected visual acuity of approximately 20/400 to 20/40 in the study eye
Exclusion Criteria:
- Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month
- Intraocular surgery, including cataract surgery, and/or laser surgery of any type within 3 months
- Any active ocular infection in either eye
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OZURDEX®
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
|
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Month 6
Prazo: Baseline, Month 6
|
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
|
Baseline, Month 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) at Month 6
Prazo: Baseline, Month 6
|
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina.
A negative change from Baseline indicates an improvement.
|
Baseline, Month 6
|
Change From Baseline in BCVA at Month 12
Prazo: Baseline, Month 12
|
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
|
Baseline, Month 12
|
Change From Baseline in CRT at Month 12
Prazo: Baseline, Month 12
|
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina.
A negative change from Baseline indicates an improvement.
|
Baseline, Month 12
|
Change From Baseline in BCVA at Each Visit
Prazo: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
|
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
A positive number change in the number of letters read means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read means that the vision has worsened.
|
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
|
Change From Baseline in CRT at Each Visit
Prazo: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
|
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina.
A negative change from Baseline indicates an improvement.
|
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
|
Percentage of Participants With a Change From Baseline of 15 or More Letters in BCVA
Prazo: Baseline, Months 6 and 12
|
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best).
An increase in the number of letters read correctly means that the vision improved and a decrease in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
|
Baseline, Months 6 and 12
|
Percentage of Participants Receiving a Second Injection
Prazo: 12 Months
|
12 Months
|
|
Percentage of Participants Receiving a Third Injection
Prazo: 12 Months
|
12 Months
|
|
Time to Second Injection
Prazo: 12 Months
|
Time in weeks from the first injection to the second injection.
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12 Months
|
Time to Third Injection
Prazo: 12 Months
|
Time in weeks from the second injection to the third injection.
|
12 Months
|
Percentage of Participants Who Received Laser Treatments
Prazo: 12 Months
|
Participants underwent laser photocoagulation therapy for all areas of foveal leakage and non-perfusion, as well as areas of extensive retinal hyperplasia if applicable for rescue therapy.
|
12 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
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- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- APMA-OZU-01-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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