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A Safety and Efficacy Study of OZURDEX® in Macular Edema Associated With Branch Retinal Vein Occlusion (COBALT)

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) in patients with macular edema associated with branch retinal vein occlusion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of macular edema
  • Best corrected visual acuity of approximately 20/400 to 20/40 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month
  • Intraocular surgery, including cataract surgery, and/or laser surgery of any type within 3 months
  • Any active ocular infection in either eye

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OZURDEX®
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
Droga: dexamethasone implant
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Month 6
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) at Month 6
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in BCVA at Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in CRT at Month 12
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in BCVA at Each Visit
Lasso di tempo: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read means that the vision has worsened.
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
Change From Baseline in CRT at Each Visit
Lasso di tempo: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
Percentage of Participants With a Change From Baseline of 15 or More Letters in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, Months 6 and 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). An increase in the number of letters read correctly means that the vision improved and a decrease in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Months 6 and 12
Percentage of Participants Receiving a Second Injection
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Percentage of Participants Receiving a Third Injection
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Time to Second Injection
Lasso di tempo: 12 Months
Time in weeks from the first injection to the second injection.
12 Months
Time to Third Injection
Lasso di tempo: 12 Months
Time in weeks from the second injection to the third injection.
12 Months
Percentage of Participants Who Received Laser Treatments
Lasso di tempo: 12 Months
Participants underwent laser photocoagulation therapy for all areas of foveal leakage and non-perfusion, as well as areas of extensive retinal hyperplasia if applicable for rescue therapy.
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APMA-OZU-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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