Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety and Efficacy Study of OZURDEX® in Macular Edema Associated With Branch Retinal Vein Occlusion (COBALT)

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) in patients with macular edema associated with branch retinal vein occlusion.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of macular edema
  • Best corrected visual acuity of approximately 20/400 to 20/40 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month
  • Intraocular surgery, including cataract surgery, and/or laser surgery of any type within 3 months
  • Any active ocular infection in either eye

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OZURDEX®
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
Лекарство: dexamethasone implant
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Month 6
Временное ограничение: Baseline, Month 6
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Month 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) at Month 6
Временное ограничение: Baseline, Month 6
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in BCVA at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in CRT at Month 12
Временное ограничение: Baseline, Month 12
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in BCVA at Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read means that the vision has worsened.
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
Change From Baseline in CRT at Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
Percentage of Participants With a Change From Baseline of 15 or More Letters in BCVA
Временное ограничение: Baseline, Months 6 and 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). An increase in the number of letters read correctly means that the vision improved and a decrease in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Months 6 and 12
Percentage of Participants Receiving a Second Injection
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Percentage of Participants Receiving a Third Injection
Временное ограничение: 12 Months
12 Months
Time to Second Injection
Временное ограничение: 12 Months
Time in weeks from the first injection to the second injection.
12 Months
Time to Third Injection
Временное ограничение: 12 Months
Time in weeks from the second injection to the third injection.
12 Months
Percentage of Participants Who Received Laser Treatments
Временное ограничение: 12 Months
Participants underwent laser photocoagulation therapy for all areas of foveal leakage and non-perfusion, as well as areas of extensive retinal hyperplasia if applicable for rescue therapy.
12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APMA-OZU-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться