Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Safety and Efficacy Study of OZURDEX® in Macular Edema Associated With Branch Retinal Vein Occlusion (COBALT)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) in patients with macular edema associated with branch retinal vein occlusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of macular edema
  • Best corrected visual acuity of approximately 20/400 to 20/40 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month
  • Intraocular surgery, including cataract surgery, and/or laser surgery of any type within 3 months
  • Any active ocular infection in either eye

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OZURDEX®
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
Lääke: dexamethasone implant
OZURDEX® (700 µg dexamethasone implant) administered intravitreally on day 0, and approximately every 4 months as needed (based on physician judgment) for up to 12 months.
Muut nimet:
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Month 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 6
Change From Baseline in BCVA at Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read correctly means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in CRT at Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 12
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in BCVA at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). A positive number change in the number of letters read means that the vision improved and a negative number change in the number of letters read means that the vision has worsened.
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
Change From Baseline in CRT at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
CRT was measured in the study eye using optical computed tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina. A negative change from Baseline indicates an improvement.
Baseline, Week 1, Months 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12
Percentage of Participants With a Change From Baseline of 15 or More Letters in BCVA
Aikaikkuna: Baseline, Months 6 and 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly ranging from 0 (worst) to 100 letters (best). An increase in the number of letters read correctly means that the vision improved and a decrease in the number of letters read correctly means that the vision has worsened.
Baseline, Months 6 and 12
Percentage of Participants Receiving a Second Injection
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Percentage of Participants Receiving a Third Injection
Aikaikkuna: 12 Months
12 Months
Time to Second Injection
Aikaikkuna: 12 Months
Time in weeks from the first injection to the second injection.
12 Months
Time to Third Injection
Aikaikkuna: 12 Months
Time in weeks from the second injection to the third injection.
12 Months
Percentage of Participants Who Received Laser Treatments
Aikaikkuna: 12 Months
Participants underwent laser photocoagulation therapy for all areas of foveal leakage and non-perfusion, as well as areas of extensive retinal hyperplasia if applicable for rescue therapy.
12 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APMA-OZU-01-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset dexamethasone implant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa