- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01919762
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT) (DIREBT)
2015년 9월 25일 업데이트: T2 Biosystems
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT)-Part I (Prospective Collection and Freezing of Whole Blood Specimens)
To assure the uniform collection, handling, storage and transport of patient whole blood specimens and associated information to support validation of the T2 Bacteremia Assay.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This protocol is intended for use by external sites collecting clinical research specimens for T2 Biosystems' use in developing the T2Bacterial Assay.
Specimens and information on patients' medical history, blood properties, medications, and blood culture history/results are required from the T2Bacterial Assay's target patient population (i.e., candidates for blood culture).
Ideally, clinical specimens for use in developing the T2Bacterial Assay will be collected from negative blood culture, positive non-bacteria blood culture and positive bacteria blood culture patients.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with blood culture results are eligible to participate
설명
Inclusion Criteria:
- Subject or subject's authorized representative must be able to understand, read and sign the study specific informed consent form after the nature of the study has been fully explained to them.
- Males and females 18 - 95 years of age.
For Group A,
- Subject is confirmed to have bacteremia (gram negative rods, gram negative coccobacillus, and/or gram positive cocci) as evidenced by a positive diagnostic blood culture
- Subsequent species identification identifies the presence of one of the following 6 species of bacteria:
- Acinetobacter baumannii
- Staphylococcus aureus
- Klebsiella pneumonia
- Pseudomonas aeruginosa
- Enterococcus faecalis
- Enterococcus faecium
For Group B,
- Males and females 18 - 95 years of age.
- Subject is confirmed to not have bacteremia from the 6 bacteria species targeted by this study, as evidenced by diagnostic blood culture and subsequent species identification.
Exclusion Criteria:
- Use of any novel (i.e. not commercially available) drug compound within 30 days prior to the collection of T2 blood specimens.
- Subject has other co-morbid condition(s) that, in the opinion of the Investigator, could limit the subject's ability to participate in the study or impact the scientific integrity of the study.
- Subject has had an anti-bacterial drug administered through the same port or central line as is used to collect the clinical research specimens. A line draw cannot be used to obtain a study sample if an antibacterial agent was administered intravenously within the last 72 hours, unless the site can specifically document that a different line was used to administer the anti-bacterial agent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Bacteremia Positive Patients
Symptomatic adult patients, confirmed via diagnostic blood culture and species identification followed by subsequent second blood culture results and species identification that are positive for each of the following species of bacteria (Target 6 Species).
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Bacteremia Negative Patients
Adult patients confirmed via diagnostic blood culture and species identification and subsequent second blood culture and species identification as being negative for the Target 6 species
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of bacteremia positive patients
기간: 3-5 days post blood culture
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Number of bacteria positive patients based on concordant, sequential blood culture results and a positive T2 signal
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3-5 days post blood culture
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of bacteremia negative patients
기간: 3-5 Days post blood culture
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Number of negative bacteremia samples based on concordant, sequential blood culture results and a negative T2 signal
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3-5 Days post blood culture
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-00191
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