- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919762
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT) (DIREBT)
25 de septiembre de 2015 actualizado por: T2 Biosystems
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT)-Part I (Prospective Collection and Freezing of Whole Blood Specimens)
To assure the uniform collection, handling, storage and transport of patient whole blood specimens and associated information to support validation of the T2 Bacteremia Assay.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This protocol is intended for use by external sites collecting clinical research specimens for T2 Biosystems' use in developing the T2Bacterial Assay.
Specimens and information on patients' medical history, blood properties, medications, and blood culture history/results are required from the T2Bacterial Assay's target patient population (i.e., candidates for blood culture).
Ideally, clinical specimens for use in developing the T2Bacterial Assay will be collected from negative blood culture, positive non-bacteria blood culture and positive bacteria blood culture patients.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with blood culture results are eligible to participate
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject or subject's authorized representative must be able to understand, read and sign the study specific informed consent form after the nature of the study has been fully explained to them.
- Males and females 18 - 95 years of age.
For Group A,
- Subject is confirmed to have bacteremia (gram negative rods, gram negative coccobacillus, and/or gram positive cocci) as evidenced by a positive diagnostic blood culture
- Subsequent species identification identifies the presence of one of the following 6 species of bacteria:
- Acinetobacter baumannii
- Staphylococcus aureus
- Klebsiella pneumonia
- Pseudomonas aeruginosa
- Enterococcus faecalis
- Enterococcus faecium
For Group B,
- Males and females 18 - 95 years of age.
- Subject is confirmed to not have bacteremia from the 6 bacteria species targeted by this study, as evidenced by diagnostic blood culture and subsequent species identification.
Exclusion Criteria:
- Use of any novel (i.e. not commercially available) drug compound within 30 days prior to the collection of T2 blood specimens.
- Subject has other co-morbid condition(s) that, in the opinion of the Investigator, could limit the subject's ability to participate in the study or impact the scientific integrity of the study.
- Subject has had an anti-bacterial drug administered through the same port or central line as is used to collect the clinical research specimens. A line draw cannot be used to obtain a study sample if an antibacterial agent was administered intravenously within the last 72 hours, unless the site can specifically document that a different line was used to administer the anti-bacterial agent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Bacteremia Positive Patients
Symptomatic adult patients, confirmed via diagnostic blood culture and species identification followed by subsequent second blood culture results and species identification that are positive for each of the following species of bacteria (Target 6 Species).
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Bacteremia Negative Patients
Adult patients confirmed via diagnostic blood culture and species identification and subsequent second blood culture and species identification as being negative for the Target 6 species
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of bacteremia positive patients
Periodo de tiempo: 3-5 days post blood culture
|
Number of bacteria positive patients based on concordant, sequential blood culture results and a positive T2 signal
|
3-5 days post blood culture
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of bacteremia negative patients
Periodo de tiempo: 3-5 Days post blood culture
|
Number of negative bacteremia samples based on concordant, sequential blood culture results and a negative T2 signal
|
3-5 Days post blood culture
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00191
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