- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01919762
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT) (DIREBT)
25 september 2015 uppdaterad av: T2 Biosystems
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT)-Part I (Prospective Collection and Freezing of Whole Blood Specimens)
To assure the uniform collection, handling, storage and transport of patient whole blood specimens and associated information to support validation of the T2 Bacteremia Assay.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This protocol is intended for use by external sites collecting clinical research specimens for T2 Biosystems' use in developing the T2Bacterial Assay.
Specimens and information on patients' medical history, blood properties, medications, and blood culture history/results are required from the T2Bacterial Assay's target patient population (i.e., candidates for blood culture).
Ideally, clinical specimens for use in developing the T2Bacterial Assay will be collected from negative blood culture, positive non-bacteria blood culture and positive bacteria blood culture patients.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
156
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with blood culture results are eligible to participate
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject or subject's authorized representative must be able to understand, read and sign the study specific informed consent form after the nature of the study has been fully explained to them.
- Males and females 18 - 95 years of age.
For Group A,
- Subject is confirmed to have bacteremia (gram negative rods, gram negative coccobacillus, and/or gram positive cocci) as evidenced by a positive diagnostic blood culture
- Subsequent species identification identifies the presence of one of the following 6 species of bacteria:
- Acinetobacter baumannii
- Staphylococcus aureus
- Klebsiella pneumonia
- Pseudomonas aeruginosa
- Enterococcus faecalis
- Enterococcus faecium
For Group B,
- Males and females 18 - 95 years of age.
- Subject is confirmed to not have bacteremia from the 6 bacteria species targeted by this study, as evidenced by diagnostic blood culture and subsequent species identification.
Exclusion Criteria:
- Use of any novel (i.e. not commercially available) drug compound within 30 days prior to the collection of T2 blood specimens.
- Subject has other co-morbid condition(s) that, in the opinion of the Investigator, could limit the subject's ability to participate in the study or impact the scientific integrity of the study.
- Subject has had an anti-bacterial drug administered through the same port or central line as is used to collect the clinical research specimens. A line draw cannot be used to obtain a study sample if an antibacterial agent was administered intravenously within the last 72 hours, unless the site can specifically document that a different line was used to administer the anti-bacterial agent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bacteremia Positive Patients
Symptomatic adult patients, confirmed via diagnostic blood culture and species identification followed by subsequent second blood culture results and species identification that are positive for each of the following species of bacteria (Target 6 Species).
|
|
Bacteremia Negative Patients
Adult patients confirmed via diagnostic blood culture and species identification and subsequent second blood culture and species identification as being negative for the Target 6 species
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of bacteremia positive patients
Tidsram: 3-5 days post blood culture
|
Number of bacteria positive patients based on concordant, sequential blood culture results and a positive T2 signal
|
3-5 days post blood culture
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of bacteremia negative patients
Tidsram: 3-5 Days post blood culture
|
Number of negative bacteremia samples based on concordant, sequential blood culture results and a negative T2 signal
|
3-5 Days post blood culture
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-00191
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .