- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01919762
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT) (DIREBT)
2015. szeptember 25. frissítette: T2 Biosystems
Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT)-Part I (Prospective Collection and Freezing of Whole Blood Specimens)
To assure the uniform collection, handling, storage and transport of patient whole blood specimens and associated information to support validation of the T2 Bacteremia Assay.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This protocol is intended for use by external sites collecting clinical research specimens for T2 Biosystems' use in developing the T2Bacterial Assay.
Specimens and information on patients' medical history, blood properties, medications, and blood culture history/results are required from the T2Bacterial Assay's target patient population (i.e., candidates for blood culture).
Ideally, clinical specimens for use in developing the T2Bacterial Assay will be collected from negative blood culture, positive non-bacteria blood culture and positive bacteria blood culture patients.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
156
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with blood culture results are eligible to participate
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject or subject's authorized representative must be able to understand, read and sign the study specific informed consent form after the nature of the study has been fully explained to them.
- Males and females 18 - 95 years of age.
For Group A,
- Subject is confirmed to have bacteremia (gram negative rods, gram negative coccobacillus, and/or gram positive cocci) as evidenced by a positive diagnostic blood culture
- Subsequent species identification identifies the presence of one of the following 6 species of bacteria:
- Acinetobacter baumannii
- Staphylococcus aureus
- Klebsiella pneumonia
- Pseudomonas aeruginosa
- Enterococcus faecalis
- Enterococcus faecium
For Group B,
- Males and females 18 - 95 years of age.
- Subject is confirmed to not have bacteremia from the 6 bacteria species targeted by this study, as evidenced by diagnostic blood culture and subsequent species identification.
Exclusion Criteria:
- Use of any novel (i.e. not commercially available) drug compound within 30 days prior to the collection of T2 blood specimens.
- Subject has other co-morbid condition(s) that, in the opinion of the Investigator, could limit the subject's ability to participate in the study or impact the scientific integrity of the study.
- Subject has had an anti-bacterial drug administered through the same port or central line as is used to collect the clinical research specimens. A line draw cannot be used to obtain a study sample if an antibacterial agent was administered intravenously within the last 72 hours, unless the site can specifically document that a different line was used to administer the anti-bacterial agent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bacteremia Positive Patients
Symptomatic adult patients, confirmed via diagnostic blood culture and species identification followed by subsequent second blood culture results and species identification that are positive for each of the following species of bacteria (Target 6 Species).
|
|
Bacteremia Negative Patients
Adult patients confirmed via diagnostic blood culture and species identification and subsequent second blood culture and species identification as being negative for the Target 6 species
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of bacteremia positive patients
Időkeret: 3-5 days post blood culture
|
Number of bacteria positive patients based on concordant, sequential blood culture results and a positive T2 signal
|
3-5 days post blood culture
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of bacteremia negative patients
Időkeret: 3-5 Days post blood culture
|
Number of negative bacteremia samples based on concordant, sequential blood culture results and a negative T2 signal
|
3-5 Days post blood culture
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-00191
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .