Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT) (DIREBT)

25 września 2015 zaktualizowane przez: T2 Biosystems

Detecting Infections Rapidly and Easily for Bacteremia Trial (DIREBT)-Part I (Prospective Collection and Freezing of Whole Blood Specimens)

To assure the uniform collection, handling, storage and transport of patient whole blood specimens and associated information to support validation of the T2 Bacteremia Assay.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

This protocol is intended for use by external sites collecting clinical research specimens for T2 Biosystems' use in developing the T2Bacterial Assay. Specimens and information on patients' medical history, blood properties, medications, and blood culture history/results are required from the T2Bacterial Assay's target patient population (i.e., candidates for blood culture). Ideally, clinical specimens for use in developing the T2Bacterial Assay will be collected from negative blood culture, positive non-bacteria blood culture and positive bacteria blood culture patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with blood culture results are eligible to participate

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject or subject's authorized representative must be able to understand, read and sign the study specific informed consent form after the nature of the study has been fully explained to them.
  • Males and females 18 - 95 years of age.

For Group A,

  • Subject is confirmed to have bacteremia (gram negative rods, gram negative coccobacillus, and/or gram positive cocci) as evidenced by a positive diagnostic blood culture
  • Subsequent species identification identifies the presence of one of the following 6 species of bacteria:
  • Acinetobacter baumannii
  • Staphylococcus aureus
  • Klebsiella pneumonia
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Enterococcus faecalis
  • Enterococcus faecium

For Group B,

  • Males and females 18 - 95 years of age.
  • Subject is confirmed to not have bacteremia from the 6 bacteria species targeted by this study, as evidenced by diagnostic blood culture and subsequent species identification.

Exclusion Criteria:

  • Use of any novel (i.e. not commercially available) drug compound within 30 days prior to the collection of T2 blood specimens.
  • Subject has other co-morbid condition(s) that, in the opinion of the Investigator, could limit the subject's ability to participate in the study or impact the scientific integrity of the study.
  • Subject has had an anti-bacterial drug administered through the same port or central line as is used to collect the clinical research specimens. A line draw cannot be used to obtain a study sample if an antibacterial agent was administered intravenously within the last 72 hours, unless the site can specifically document that a different line was used to administer the anti-bacterial agent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bacteremia Positive Patients

Symptomatic adult patients, confirmed via diagnostic blood culture and species identification followed by subsequent second blood culture results and species identification that are positive for each of the following species of bacteria (Target 6 Species).

  • Acinetobacter baumannii
  • Staphylococcus aureus
  • Klebsiella pneumonia
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Enterococcus faecalis
  • Enterococcus faecium
Bacteremia Negative Patients
Adult patients confirmed via diagnostic blood culture and species identification and subsequent second blood culture and species identification as being negative for the Target 6 species

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of bacteremia positive patients
Ramy czasowe: 3-5 days post blood culture
Number of bacteria positive patients based on concordant, sequential blood culture results and a positive T2 signal
3-5 days post blood culture

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of bacteremia negative patients
Ramy czasowe: 3-5 Days post blood culture
Number of negative bacteremia samples based on concordant, sequential blood culture results and a negative T2 signal
3-5 Days post blood culture

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T2 Biosystems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-00191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj