디스크 수술 후 물리 치료: RCT의 장기 추적
2013년 8월 13일 업데이트: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna
추간판 탈출증 수술 후 종합 물리치료의 장기 추적: 무작위 임상 시험 결과
지금까지 수술 후 관리의 유형을 고려할 수 있는 디스크 수술 생존자로부터 10년 이상의 포괄적인 장기 추적 데이터를 얻지 못했습니다.
목적: 1) 요추 추간판 수술 후 1주일부터 시작되는 수술 후 종합 물리치료의 장기적 효과를 평가하고자 한다. 2) 요추 추간판 수술 후 12년 동안 수술한 분절의 분절 불안정성의 상대적 위험도를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
설계: 12년 동안 3개 항목, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험의 후속 조치.
설정: 물리 의학 및 재활의 외래 환자 부서.
참가자: 최초의 단순 요추 디스크 수술 후 원래 연구에 참여한 120명의 환자가 12년 추적 검사에 초대되었습니다.
개입: 원래 연구에서 환자는 무작위로 "종합 물리 치료", "가짜 개입"(목 마사지) 또는 치료 없음에 배정되었습니다.
측정: 요통 등급 점수(LBPRS; Manniche 1993), 요추의 기능적 X-레이.
모든 데이터는 비엔나 의과 대학 PM&R 부서의 눈이 먼 학생과 의사가 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Dept Physical Medicine & Rehabilitation, MUV, AKH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원래 RCT에 참여하고 원래 할당된 치료를 완료한 요추 추간판 탈출증으로 처음으로 복잡하지 않은 디스크 수술을 받은 모든 환자
- 원래 RCT에 참여하고 원래 할당된 치료를 완료하지 않은 요추 추간판 탈출증에 대해 처음으로 복잡하지 않은 디스크 수술을 받은 모든 환자
제외 기준:
- n.a.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 물리 치료 중재
종합 물리 치료 프로그램의 20회 치료 세션, 12주 기간, 감독 의사의 맞춤식 지침 포함; 의사는 일주일에 1회 물리치료사와 치료 과정에 대해 논의했습니다.
환자들은 서면 처방에 따라 물리치료사에게 치료를 받았습니다.
치료 기간 30분/세션.
환자들에게 규칙적인 가정 운동을 하도록 격려하였다.
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물리 치료 30분 세션 20회
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가짜 비교기: 가짜 목 마사지
마사지 침대에 누운 자세로 환자를 눕히고 치료사의 무릎에 환자의 머리를 얹은 상태에서 각각 30분씩 20회 "가짜" 목 마사지를 받았습니다.
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목 마사지 30분 20회
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간섭 없음: 치료 없음
더 이상의 치료는 없고 환자들은 수술 후 처음 3개월 동안 "기다려" 요청을 받았고 특별한 치료는 계획되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 평가 척도(LBP-RS)
기간: 무작위화 후 12년
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LBP-RS는 통증, 장애 및 신체 장애의 건강 개념을 측정합니다.
LBP 등급 척도의 원본 및 번역 버전은 모두 평가자 내외에서 매우 신뢰할 수 있고 일차원적이며 만족스러운 구성 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
합계 점수의 범위는 130(최악)에서 0(최상)이며 3개의 하위 점수(통증, 장애 및 신체 기능)의 합성입니다.
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무작위화 후 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 만족도
기간: 12 년
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5점 리커트 척도(1= 완전히 회복됨 5= 기준선에 비해 극적으로 악화됨)
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12 년
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의료 자원의 사용
기간: 12 년
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허리 통증으로 인한 의료 자원 사용과 디스크 탈출의 재수술 필요성에 관한 질문
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12 년
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심리 설문지
기간: 12 년
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공포 회피 신념 설문지, MOS 36항목 약식 건강 설문조사, Heidelberger 통증 인벤토리 증상 체크리스트-90R(SCL-90R) Beck Depression Inventory(BDI)
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12 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엑스레이
기간: 12 년
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요추의 기능성 X선
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12 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerold Ebenbichler, MD, Medical University Of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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