Porckorongműtétet követő fizioterápia: RCT hosszú távú követése
2013. augusztus 13. frissítette: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna
Az átfogó fizioterápia hosszú távú követése porckorongsérv műtét után: Randomizált klinikai vizsgálat eredményei
A porckorongműtét túlélőitől eddig nem álltak rendelkezésre átfogó, 10 éves vagy annál hosszabb távú követési adatok, amelyek figyelembe vették volna a posztoperatív ellátás típusát.
Célkitűzések: 1) Az ágyéki porckorong műtét után 1 héttel kezdődő posztoperatív átfogó fizioterápia hosszú távú hatásainak értékelése. 2) Felmérni a szegmentális instabilitás relatív kockázatát az operált szegmensben 12 évvel az ágyéki porckorong műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Egy háromkarú, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat tizenkét éves követése.
Helyszín: Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Ambuláns Osztály.
Résztvevők: Az eredeti vizsgálatban részt vevő 120 első alkalommal végzett, szövődménymentes ágyéki porckorongműtétet követően 12 éves követési vizsgálatra hívják meg.
Beavatkozások: Az eredeti vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen "átfogó fizioterápiára", "álbeavatkozásra" (nyakmasszázs) vagy terápia nélkül osztották be.
Mérések: a derékfájás értékelési pontszáma (LBPRS; Manniche 1993), az ágyéki gerinc funkcionális röntgenfelvételei.
Minden adatot a Bécsi Orvostudományi Egyetem PM&R Tanszékének vak hallgatói és orvosai gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Dept Physical Medicine & Rehabilitation, MUV, AKH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki első alkalommal esett át szövődménymentes porckorongsérv miatti porckorongműtéten, akik részt vettek az eredeti RCT-n és befejezték az eredetileg előírt kezelést
- minden olyan beteg, aki első alkalommal esett át szövődménymentes porckorongsérv miatti porckorongműtéten, akik részt vettek az eredeti RCT-n, és nem fejezték be az eredetileg kijelölt kezelést
Kizárási kritériumok:
- n.a.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizioterápiás beavatkozás
20 kezelés egy átfogó fizioterápiás programból, 12 hétig, a felügyelő orvos személyre szabott utasításaival; Az orvosok heti 1x megbeszélték a gyógytornászsal a terápia menetét.
A betegeket gyógytornász kezelte az írásos előírás szerint.
A kezelés időtartama 30 perc/ alkalom.
A betegeket arra ösztönözték, hogy gyakoroljanak rendszeres otthoni testmozgást.
|
20x30 perces fizioterápia
|
|
Sham Comparator: Ál nyakmasszázs
húsz alkalomból 30 perces „ál” nyakmasszázst kapott, a betegek hanyatt fekve egy masszázságyon, a beteg feje pedig a terapeuta térdén feküdt.
|
20x30 perces nyakmasszázs
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs terápia
nincs további terápia, a betegeket arra kérték, hogy "várjanak és nézzenek" a műtét utáni első három hónapban, és nem terveztek különösebb kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás értékelési skála (LBP-RS)
Időkeret: 12 évvel a véletlenszerűsítés után
|
Az LBP-RS a fájdalom, a fogyatékosság és a testi károsodás egészségügyi fogalmait méri.
Az LBP minősítési skála eredeti és lefordított változata is rendkívül megbízható az értékelőkön belül és azok között, egydimenziós, és kielégítő a konstrukció érvényessége.
Az összesített pontszám 130-tól (legrosszabb) 0-ig (legjobb) terjed, és 3 részpontszámból áll (fájdalom, fogyatékosság és fizikai funkció).
|
12 évvel a véletlenszerűsítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 12 év
|
Értékelések egy 5 pontos Likert-skálán (1 = teljesen felépült 5-ig = drámaian rosszabb az alapvonalhoz képest
|
12 év
|
|
Az egészségügyi források felhasználása
Időkeret: 12 év
|
hátfájdalmak miatti egészségügyi forrásfelhasználással kapcsolatos kérdések, a porckorongsérv reoperációjának szükségessége
|
12 év
|
|
Pszichológiai kérdőívek
Időkeret: 12 év
|
Félelemkerülési hiedelmek kérdőíve, MOS 36 item Short Form Health Survey, Heidelberger Pain Inventory Symptom Checklist-90R (SCL-90R) Beck Depression Inventory (BDI)
|
12 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
X sugarak
Időkeret: 12 év
|
Az ágyéki gerinc funkcionális röntgensugara
|
12 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerold Ebenbichler, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMR_Ebe01/2009
- EK Nr. 301/2009 (Egyéb azonosító: Ethics committee, Medical University of Vienna)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csigolyaközi porckorong elmozdulása
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína