Fysioterapi efter diskkirurgi: Langtidsopfølgning af en RCT
13. august 2013 opdateret af: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna
Langtidsopfølgning af omfattende fysioterapi efter diskusprolapsoperation: Resultater af et randomiseret klinisk forsøg
Hidtil er der ikke opnået omfattende langsigtede opfølgningsdata på 10 år og mere fra overlevende fra diskuskirurgi, der ville have overvejet typen af postoperativ behandling.
Mål: 1) At evaluere de langsigtede effekter af postoperativ omfattende fysioterapi med start 1 uge efter lumbal disc-operation. 2) At vurdere den relative risiko for segmental ustabilitet i det opererede segment 12 år efter lumbal disc-operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Tolv års opfølgning af et tre-armet, randomiseret, kontrolleret, enkelt blindet klinisk forsøg.
Ramm: Ambulant afdeling for Fysisk Medicin & Rehabilitering.
Deltagere: Ud af 120 patienter efter førstegangs, ukompliceret lumbal disc-operation, som deltog i den oprindelige undersøgelse, inviteres til en 12 års opfølgningsundersøgelse.
Interventioner: I den oprindelige undersøgelse var patienter blevet tilfældigt tildelt "omfattende fysioterapi", "sham intervention" (nakkemassage) eller ingen terapi.
Mål: Low Back Pain Rating Score (LBPRS; Manniche 1993), funktionelle røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen.
Alle data er indsamlet af blindede studerende og læger ved Institut for PM&R, Vienna Medical University.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Dept Physical Medicine & Rehabilitation, MUV, AKH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der havde gennemgået en ukompliceret diskoperation for første gang for lumbal vertebral diskusprolaps, som havde deltaget i den oprindelige RCT og havde gennemført den oprindeligt tildelte behandling
- alle patienter, der havde gennemgået en ukompliceret diskoperation for første gang for lumbal vertebral diskusprolaps, som havde deltaget i den oprindelige RCT og ikke havde fuldført den oprindeligt tildelte behandling
Ekskluderingskriterier:
- n.a.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi intervention
20 behandlingssessioner af et omfattende fysioterapiprogram, 12 ugers varighed, med skræddersyede instruktioner fra den tilsynsførende læge; læger drøftede terapiforløbet med fysioterapeuten 1x/uge.
Patienterne var blevet behandlet af fysioterapeut efter skriftlige ordinationer.
Behandlingens varighed 30 min/ session.
Patienterne blev opfordret til at dyrke regelmæssig hjemmemotion.
|
20 x 30 min fysioterapi sessioner
|
|
Sham-komparator: Skum nakke massage
modtog tyve sessioner "sham" nakkemassage af hver 30 minutters varighed med patienterne liggende i ryglænet på en massageseng og patientens hoved hvilende på terapeutens knæ
|
20 x 30 minutters sessioner med nakkemassage
|
|
Ingen indgriben: Ingen terapi
ingen yderligere behandling, patienter blev bedt om at "vente og se" i de første tre måneder efter operationen, og der var ikke planlagt nogen særlig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for lændesmerter (LBP-RS)
Tidsramme: 12 år efter randomisering
|
LBP-RS måler sundhedsbegreberne smerte, handicap og fysisk funktionsnedsættelse.
Både den originale og den oversatte version af LBP-vurderingsskalaen er yderst pålidelige inden for og mellem bedømmere, uni-dimensionelle og har vist sig at have tilfredsstillende konstruktionsvaliditet.
Sumscore varierer fra 130 (dårligst) til 0 (bedst) og er sammensat af 3 delscore (smerte, handicap og fysisk funktion).
|
12 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 år
|
Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala (1= fuldstændig restitueret til 5= dramatisk dårligere sammenlignet med baseline
|
12 år
|
|
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 12 år
|
spørgsmål relateret til brugen af sundhedsressourcer på grund af rygsmerter og nødvendigheden af genoperation af en diskusprolaps
|
12 år
|
|
Psykologiske spørgeskemaer
Tidsramme: 12 år
|
Fear Avoidance beliefs spørgeskema, MOS 36-Item Short Form Health Survey, Heidelberger Pain Inventory Symptom Checklist-90R (SCL-90R) Beck Depression Inventory (BDI)
|
12 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenstråler
Tidsramme: 12 år
|
Funktionelle røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen
|
12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerold Ebenbichler, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2013
Først opslået (Skøn)
14. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMR_Ebe01/2009
- EK Nr. 301/2009 (Anden identifikator: Ethics committee, Medical University of Vienna)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .