Fyzioterapie po operaci ploténky: Dlouhodobé sledování RCT
13. srpna 2013 aktualizováno: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna
Dlouhodobé sledování komplexní fyzioterapie po operaci výhřezu disku: výsledky randomizované klinické studie
Dosud nebyly získány žádné komplexní údaje o dlouhodobém sledování 10 a více let od těch, kteří přežili operaci ploténky, které by uvažovaly o typu pooperační péče.
Cíle: 1) Zhodnotit dlouhodobé efekty pooperační komplexní fyzioterapie začínající 1 týden po operaci bederní ploténky. 2) Zhodnotit relativní riziko segmentální nestability v operovaném segmentu 12 let po operaci bederní ploténky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Dvanáctileté sledování tříramenné, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené klinické studie.
Název a sídlo pracoviště: Ambulance tělovýchovného lékařství a rehabilitace.
Účastníci: Ze 120 pacientů po první nekomplikované operaci bederní ploténky, kteří se účastnili původní studie, bylo pozváno na 12leté kontrolní vyšetření.
Intervence: V původní studii byli pacienti náhodně rozděleni do „komplexní fyzioterapie“, „falešné intervence“ (masáž šíje) nebo do žádné terapie.
Měření: Low Back Pain Rating Score (LBPRS; Manniche 1993), funkční rentgenové snímky bederní páteře.
Všechna data shromažďují nevidomí studenti a lékaři na katedře PM&R Vídeňské lékařské univerzity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Dept Physical Medicine & Rehabilitation, MUV, AKH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří podstoupili první nekomplikovanou operaci ploténky pro výhřez bederní obratlové ploténky, kteří se zúčastnili původní RCT a dokončili původně přidělenou léčbu
- všichni pacienti, kteří podstoupili první nekomplikovanou operaci ploténky pro výhřez bederní obratlové ploténky, kteří se zúčastnili původní RCT a nedokončili původně přidělenou léčbu
Kritéria vyloučení:
- n.a.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapeutická intervence
20 léčebných sezení komplexního fyzioterapeutického programu v délce 12 týdnů s individuálními pokyny dohlížejícího lékaře; lékaři konzultovali průběh terapie s fyzioterapeutem 1x/týdně.
Pacienti byli léčeni fyzioterapeutem podle písemných předpisů.
Délka ošetření 30 min/sezení.
Pacienti byli povzbuzováni k pravidelnému domácímu cvičení.
|
20 x 30 minut fyzioterapie
|
|
Falešný srovnávač: Falešná masáž krku
absolvovali dvacet sezení „falešné“ masáže krku v délce 30 minut, kdy pacienti leželi v poloze na zádech na masážním lůžku a hlava pacienta spočívala na kolenou terapeuta
|
20x 30minutová masáž šíje
|
|
Žádný zásah: Žádná terapie
žádná další terapie, pacienti byli požádáni, aby „čekali a viděli“ první tři měsíce po operaci a nebyla plánována žádná zvláštní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice bolesti dolní části zad (LBP-RS)
Časové okno: 12 let po Randomizaci
|
LBP-RS měří zdravotní koncepty bolesti, invalidity a fyzického postižení.
Původní i přeložená verze hodnotící škály LBP jsou vysoce spolehlivé v rámci hodnotitelů i mezi nimi, jsou jednorozměrné a vykazují uspokojivou konstruktivní validitu.
Celkové skóre se pohybuje od 130 (nejhorší) do 0 (nejlepší) a je složeno ze 3 dílčích skóre (bolest, postižení a fyzická funkce).
|
12 let po Randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 let
|
Hodnocení na 5bodové Likertově stupnici (1 = zcela obnoveno na 5 = výrazně horší ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 let
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 12 let
|
otázky související s využíváním zdrojů zdravotní péče kvůli bolestem zad a nutností reoperace výhřezu ploténky
|
12 let
|
|
Psychologické dotazníky
Časové okno: 12 let
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu, MOS 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu, Heidelbergerův seznam příznaků bolesti-90R (SCL-90R) Beckův inventář deprese (BDI)
|
12 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
X paprsky
Časové okno: 12 let
|
Funkční rentgenové snímky bederní páteře
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerold Ebenbichler, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR_Ebe01/2009
- EK Nr. 301/2009 (Jiný identifikátor: Ethics committee, Medical University of Vienna)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .