- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01922128
Safety Study of a Topical Treatment for Dry Age Related Macular Degeneration
2014년 4월 17일 업데이트: MacuCLEAR, Inc.
A Phase 1 Randomized, Double-masked, Vehicle-controlled, Dose Escalation Study of the Ocular Safety and Tolerability of MC-1101 in Medically Stable Individuals
Study to evaluate the safety and tolerability of MC-1101, a potential topical treatment for non-edxudative age Related Macular Degeneration (AMD) in medically stable individuals.
연구 개요
상세 설명
MC-1101 is a topical version of a previously approved anti-hypertensive drug that is intended to increase choroidal blood flow.
- A reduction of choroidal blood flow has been identified in patients with AMD
- This study will evaluate 0.5% and 1.0% potencies of MC-1101 delivered 2X per day.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 50 and ≤ 85 years of age.
- Women must be post-menopausal or surgically sterilized for 1 year or longer.
- Best corrected distance visual acuity of 1.0 logMAR of better in each eye (20/200 Snellen equivalent).
- Able and willing to sign informed consent and HIPAA authorization, follow study instructions and complete all study visits. A study visit may require several exams during the course of the day.
- Able and willing to discontinue the use of all ocular medication(s) except for artificial tears at least one week prior to receiving the study treatment and for the entire course of the study.
- General good health, as evaluated by the investigator, based on the medical history provided by the subject and any adjunctive testing carried out at the investigator's discretion.
Exclusion Criteria:
Ophthalmic:
- Previous intravitreal injections of anti-VEGF therapies in either eye.
- History of diabetes and or diabetic retinopathy > 10 years.
- Ocular of laser surgery in either eye within 3 months of Visit 1.
- Ocular injection in either eye of any medication within 3 months of Visit 1.
- History of incisional glaucoma surgery in either eye.
- Corneal, cataract or media opacification in either eye which limits an adequate view of the fundus in the opinion of the investigator.
- Contraindications to pupil dilation in either eye.
- Any ocular disease that requires ongoing treatment with topical ocular agents in either eye during the study. Patients using intermittent ocular medications must stop these medications for one week prior to Visit 2. Use of artificial tears 3 times daily or less for mild dry eye disease is allowed, but must not occur within ± 15 minutes from dosing of the investigational product).
- Corneal disease, corneal irregularity or scarring that in the opinion of the investigator would make it difficult to accurately measure intraocular pressure (IOP) or visualize intraocular anatomy in either eye.
- Presence of a Hudson-Stahli line in the corneal epithelium in either eye.
General/Systemic:
- Female subjects who are menstruating.
- Prior participation (participation is defined as being randomized to an investigational product) in any other study in the last 30 days.
- Subjects unable to administer or have a caretaker administer the study eye drops.
- Subjects who are unable to follow instructions or are unwilling and considered physically unable to return for all study visits for the duration of the study.
- Clinically significant systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with the subject's ability to comply with the study requirements and or interpretation of the study results.
- Clinically significant abnormal results of laboratory tests, available to the investigator, which in the investigator's judgment would prohibit the subject from safe participation in this trial.
- Current or past use (more than 30 days) of chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, thioridazine, quinine sulfate, clofazamine, cisplatin, carmustine, or deferoxamine.
- Uncontrolled blood pressure with systolic value ≥ 170 and diastolic ≥ 100 mmHg. Repeated measurements are allowed if in the investigator's opinion the time interval between recent antihypertensive medication dosing and blood pressure measurements was insufficient to provide for efficacious hypertension reduction.
- Subjects likely to undergo changes in systemic medications. All medications taken on a chronic basis must be stable for 30 days prior to Visit 2. Medications for an acute illness used within 30 days of Visit 1 must be discontinued prior randomization.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Drug, MC-1101
One eye drop of Active comparator, 0.5% MC-1101, 2 times per day, 28 days; followed by one drop of 1% MC-1101, 2 times per day, 28 days.
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One drop 0.5%; MC-1101; One drop 1.0% MC-1101, One drop Placebo
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위약 비교기: Placebo
One eye drop of Placebo comparator to MC-1101.
Placebo contains all components of MC-1101 except for the active ingredient.
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One drop 0.5%; MC-1101; One drop 1.0% MC-1101, One drop Placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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No significant ocular or systemic adverse events in any of the 20 study subjects
기간: 56 total days
|
Assess the safety and tolerability of MC-1101 by evaluating the local ocular and systemic safety of MC-1101 0.5 % and 1 % in subjects in a dose escalation manner over 8 weeks of daily ocular exposure.
|
56 total days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ken Sall, MD, Sall Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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