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Safety Study of a Topical Treatment for Dry Age Related Macular Degeneration

17 de abril de 2014 atualizado por: MacuCLEAR, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-masked, Vehicle-controlled, Dose Escalation Study of the Ocular Safety and Tolerability of MC-1101 in Medically Stable Individuals

Study to evaluate the safety and tolerability of MC-1101, a potential topical treatment for non-edxudative age Related Macular Degeneration (AMD) in medically stable individuals.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MC-1101 is a topical version of a previously approved anti-hypertensive drug that is intended to increase choroidal blood flow.

  • A reduction of choroidal blood flow has been identified in patients with AMD
  • This study will evaluate 0.5% and 1.0% potencies of MC-1101 delivered 2X per day.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects ≥ 50 and ≤ 85 years of age.
  2. Women must be post-menopausal or surgically sterilized for 1 year or longer.
  3. Best corrected distance visual acuity of 1.0 logMAR of better in each eye (20/200 Snellen equivalent).
  4. Able and willing to sign informed consent and HIPAA authorization, follow study instructions and complete all study visits. A study visit may require several exams during the course of the day.
  5. Able and willing to discontinue the use of all ocular medication(s) except for artificial tears at least one week prior to receiving the study treatment and for the entire course of the study.
  6. General good health, as evaluated by the investigator, based on the medical history provided by the subject and any adjunctive testing carried out at the investigator's discretion.

Exclusion Criteria:

Ophthalmic:

  1. Previous intravitreal injections of anti-VEGF therapies in either eye.
  2. History of diabetes and or diabetic retinopathy > 10 years.
  3. Ocular of laser surgery in either eye within 3 months of Visit 1.
  4. Ocular injection in either eye of any medication within 3 months of Visit 1.
  5. History of incisional glaucoma surgery in either eye.
  6. Corneal, cataract or media opacification in either eye which limits an adequate view of the fundus in the opinion of the investigator.
  7. Contraindications to pupil dilation in either eye.
  8. Any ocular disease that requires ongoing treatment with topical ocular agents in either eye during the study. Patients using intermittent ocular medications must stop these medications for one week prior to Visit 2. Use of artificial tears 3 times daily or less for mild dry eye disease is allowed, but must not occur within ± 15 minutes from dosing of the investigational product).
  9. Corneal disease, corneal irregularity or scarring that in the opinion of the investigator would make it difficult to accurately measure intraocular pressure (IOP) or visualize intraocular anatomy in either eye.
  10. Presence of a Hudson-Stahli line in the corneal epithelium in either eye.

General/Systemic:

  1. Female subjects who are menstruating.
  2. Prior participation (participation is defined as being randomized to an investigational product) in any other study in the last 30 days.
  3. Subjects unable to administer or have a caretaker administer the study eye drops.
  4. Subjects who are unable to follow instructions or are unwilling and considered physically unable to return for all study visits for the duration of the study.
  5. Clinically significant systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with the subject's ability to comply with the study requirements and or interpretation of the study results.
  6. Clinically significant abnormal results of laboratory tests, available to the investigator, which in the investigator's judgment would prohibit the subject from safe participation in this trial.
  7. Current or past use (more than 30 days) of chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, thioridazine, quinine sulfate, clofazamine, cisplatin, carmustine, or deferoxamine.
  8. Uncontrolled blood pressure with systolic value ≥ 170 and diastolic ≥ 100 mmHg. Repeated measurements are allowed if in the investigator's opinion the time interval between recent antihypertensive medication dosing and blood pressure measurements was insufficient to provide for efficacious hypertension reduction.
  9. Subjects likely to undergo changes in systemic medications. All medications taken on a chronic basis must be stable for 30 days prior to Visit 2. Medications for an acute illness used within 30 days of Visit 1 must be discontinued prior randomization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drug, MC-1101
One eye drop of Active comparator, 0.5% MC-1101, 2 times per day, 28 days; followed by one drop of 1% MC-1101, 2 times per day, 28 days.
One drop 0.5%; MC-1101; One drop 1.0% MC-1101, One drop Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
One eye drop of Placebo comparator to MC-1101. Placebo contains all components of MC-1101 except for the active ingredient.
One drop 0.5%; MC-1101; One drop 1.0% MC-1101, One drop Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
No significant ocular or systemic adverse events in any of the 20 study subjects
Prazo: 56 total days
Assess the safety and tolerability of MC-1101 by evaluating the local ocular and systemic safety of MC-1101 0.5 % and 1 % in subjects in a dose escalation manner over 8 weeks of daily ocular exposure.
56 total days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Sall, MD, Sall Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MC-1101-002

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