- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01922128
Safety Study of a Topical Treatment for Dry Age Related Macular Degeneration
17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: MacuCLEAR, Inc.
A Phase 1 Randomized, Double-masked, Vehicle-controlled, Dose Escalation Study of the Ocular Safety and Tolerability of MC-1101 in Medically Stable Individuals
Study to evaluate the safety and tolerability of MC-1101, a potential topical treatment for non-edxudative age Related Macular Degeneration (AMD) in medically stable individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MC-1101 is a topical version of a previously approved anti-hypertensive drug that is intended to increase choroidal blood flow.
- A reduction of choroidal blood flow has been identified in patients with AMD
- This study will evaluate 0.5% and 1.0% potencies of MC-1101 delivered 2X per day.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥ 50 and ≤ 85 years of age.
- Women must be post-menopausal or surgically sterilized for 1 year or longer.
- Best corrected distance visual acuity of 1.0 logMAR of better in each eye (20/200 Snellen equivalent).
- Able and willing to sign informed consent and HIPAA authorization, follow study instructions and complete all study visits. A study visit may require several exams during the course of the day.
- Able and willing to discontinue the use of all ocular medication(s) except for artificial tears at least one week prior to receiving the study treatment and for the entire course of the study.
- General good health, as evaluated by the investigator, based on the medical history provided by the subject and any adjunctive testing carried out at the investigator's discretion.
Exclusion Criteria:
Ophthalmic:
- Previous intravitreal injections of anti-VEGF therapies in either eye.
- History of diabetes and or diabetic retinopathy > 10 years.
- Ocular of laser surgery in either eye within 3 months of Visit 1.
- Ocular injection in either eye of any medication within 3 months of Visit 1.
- History of incisional glaucoma surgery in either eye.
- Corneal, cataract or media opacification in either eye which limits an adequate view of the fundus in the opinion of the investigator.
- Contraindications to pupil dilation in either eye.
- Any ocular disease that requires ongoing treatment with topical ocular agents in either eye during the study. Patients using intermittent ocular medications must stop these medications for one week prior to Visit 2. Use of artificial tears 3 times daily or less for mild dry eye disease is allowed, but must not occur within ± 15 minutes from dosing of the investigational product).
- Corneal disease, corneal irregularity or scarring that in the opinion of the investigator would make it difficult to accurately measure intraocular pressure (IOP) or visualize intraocular anatomy in either eye.
- Presence of a Hudson-Stahli line in the corneal epithelium in either eye.
General/Systemic:
- Female subjects who are menstruating.
- Prior participation (participation is defined as being randomized to an investigational product) in any other study in the last 30 days.
- Subjects unable to administer or have a caretaker administer the study eye drops.
- Subjects who are unable to follow instructions or are unwilling and considered physically unable to return for all study visits for the duration of the study.
- Clinically significant systemic disease that in the opinion of the investigator would interfere with the subject's ability to comply with the study requirements and or interpretation of the study results.
- Clinically significant abnormal results of laboratory tests, available to the investigator, which in the investigator's judgment would prohibit the subject from safe participation in this trial.
- Current or past use (more than 30 days) of chloroquine, hydroxychloroquine, chlorpromazine, thioridazine, quinine sulfate, clofazamine, cisplatin, carmustine, or deferoxamine.
- Uncontrolled blood pressure with systolic value ≥ 170 and diastolic ≥ 100 mmHg. Repeated measurements are allowed if in the investigator's opinion the time interval between recent antihypertensive medication dosing and blood pressure measurements was insufficient to provide for efficacious hypertension reduction.
- Subjects likely to undergo changes in systemic medications. All medications taken on a chronic basis must be stable for 30 days prior to Visit 2. Medications for an acute illness used within 30 days of Visit 1 must be discontinued prior randomization.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drug, MC-1101
One eye drop of Active comparator, 0.5% MC-1101, 2 times per day, 28 days; followed by one drop of 1% MC-1101, 2 times per day, 28 days.
|
One drop 0.5%; MC-1101; One drop 1.0% MC-1101, One drop Placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
One eye drop of Placebo comparator to MC-1101.
Placebo contains all components of MC-1101 except for the active ingredient.
|
One drop 0.5%; MC-1101; One drop 1.0% MC-1101, One drop Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
No significant ocular or systemic adverse events in any of the 20 study subjects
Ramy czasowe: 56 total days
|
Assess the safety and tolerability of MC-1101 by evaluating the local ocular and systemic safety of MC-1101 0.5 % and 1 % in subjects in a dose escalation manner over 8 weeks of daily ocular exposure.
|
56 total days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Sall, MD, Sall Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-1101-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MC-1101, Placebo
-
MacuCLEAR, Inc.ZakończonyNiewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
MacuCLEAR, Inc.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
MacuCLEAR, Inc.NieznanyNiewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Wohlstand PharmaceuticalConcentra Educación e Investigación BiomédicaJeszcze nie rekrutacja
-
Eisai Inc.BiogenZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
-
GeNeuro SAZakończonySyndrom po COVID-19Szwajcaria, Włochy, Hiszpania
-
Region SkaneZimmer BiometAktywny, nie rekrutujący
-
aTyr Pharma, Inc.ZakończonySARS-CoV-2 (COVID-19) Ciężkie zapalenie płucStany Zjednoczone, Portoryko
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
TRF Pharma, IncZakończony