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Individualized Triple-therapy Using Boceprevir in HIV-positive Patients With Hepatitis C (HIVCOBOC-RGT)

2017년 2월 8일 업데이트: Markus Peck-Radosavljevic

Response-guided Triple-therapy Using Boceprevir in Combination With PEGIFN/RBV in HIV/HCV-coinfected Patients

Response-guided triple-therapy with boceprevir (BOC) in combination with pegylated interferon (PEGIFN) and ribavirin (RBV) is the current standard of care for HIV-negative patients infected with hepatitis C genotype (HCV-GT) 1. In contrast, in HIV-positive patients, a fixed treatment duration of 48 weeks is used.

The aim of this study is to assess efficacy and safety of response-guided triple-therapy with BOC in combination with PEGIFN and RBV in HIV-positive patients. Thus, treatment duration will be individualized based on HCV-RNA negativity at treatment week 8 (W8). All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at W8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks, while patients with detectable HCV-RNA at W8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Confirmed HIV infection (anti-HIV1/2 antibody positive).
  • Chronic HCV infection (anti-HCV positive, HCV-RNA detectable for >6 months).
  • HCV-GT 1 infection.
  • Age ≥18 years and ≤65 years.
  • No prior treatment with BOC/PEGIFN/RBV.
  • CD4+ cell count >200 cells/µL.
  • Stable antiretroviral therapy (ART) including tenofovir/emtricitabine (Truvada®, Gilead) and raltegravir (Isentress®, MSD) with HIV-RNA <50 copies/mL.
  • Valid result on transient elastography or liver biopsy within 6 months prior to enrollment.
  • Female patients of childbearing potential must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
  • Male patients or their female partners must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.

Exclusion Criteria:

  • HCV-GT other than HCV-GT 1.
  • Cirrhotic patients (as defined by METAVIR F4 in liver biopsy or liver stiffness >12.3 kPa) with decompensated liver disease (Child-Pugh stage B/C).
  • Chronic liver diseases other than hepatitis C virus infection (hepatitis B virus infection: HBsAg positivity, nonalcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis).
  • Significant cardiac disease (ejection fraction <40% at echocardiography).
  • Significant pulmonary disease (COPD stage GOLD III/IV).
  • Significant renal disease (serum creatinine >1.5 mg/dL).
  • Subjects taking medication(s) that is/are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as but not limited to, orally administered midazolam, pimozide, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine).
  • Contraindications for boceprevir (Victrelis®, MSD), pegylated interferon alpha-2a (Pegasys®, Roche) or ribavirin (Copegus®, Roche), as listed in section 4.3 of the respective summary of product characteristics (SmPCs).
  • Ongoing alcohol abuse (average daily alcohol consumption >50g).
  • Ongoing illicit drug abuse.
  • Unwillingness to give written informed consent.
  • Pregnancy and breastfeeding.
  • Women wishing to become pregnant.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 28 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks.
의약품: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
다른 이름들:
  • Pegasys®, Roche
의약품: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
다른 이름들:
  • Copegus®, Roche
의약품: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
다른 이름들:
  • Victrelis®, MSD
실험적: 48 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with detectable HCV-RNA at treatment week 8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks
의약품: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
다른 이름들:
  • Pegasys®, Roche
의약품: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
다른 이름들:
  • Copegus®, Roche
의약품: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
다른 이름들:
  • Victrelis®, MSD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Subjects With Sustained Virologic Response (SVR12)
기간: Follow-up week 12 (FU12)
Defined as HCV-RNA negativity by a sensitive assay
Follow-up week 12 (FU12)
Proportions of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)
Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Markus Peck-Radosavljevic

협력자

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Markus Peck-Radosavljevic, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIVCOBOC-RGT
  • 2012-005591-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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