Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Individualized Triple-therapy Using Boceprevir in HIV-positive Patients With Hepatitis C (HIVCOBOC-RGT)

8 февраля 2017 г. обновлено: Markus Peck-Radosavljevic

Response-guided Triple-therapy Using Boceprevir in Combination With PEGIFN/RBV in HIV/HCV-coinfected Patients

Response-guided triple-therapy with boceprevir (BOC) in combination with pegylated interferon (PEGIFN) and ribavirin (RBV) is the current standard of care for HIV-negative patients infected with hepatitis C genotype (HCV-GT) 1. In contrast, in HIV-positive patients, a fixed treatment duration of 48 weeks is used.

The aim of this study is to assess efficacy and safety of response-guided triple-therapy with BOC in combination with PEGIFN and RBV in HIV-positive patients. Thus, treatment duration will be individualized based on HCV-RNA negativity at treatment week 8 (W8). All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at W8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks, while patients with detectable HCV-RNA at W8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed HIV infection (anti-HIV1/2 antibody positive).
  • Chronic HCV infection (anti-HCV positive, HCV-RNA detectable for >6 months).
  • HCV-GT 1 infection.
  • Age ≥18 years and ≤65 years.
  • No prior treatment with BOC/PEGIFN/RBV.
  • CD4+ cell count >200 cells/µL.
  • Stable antiretroviral therapy (ART) including tenofovir/emtricitabine (Truvada®, Gilead) and raltegravir (Isentress®, MSD) with HIV-RNA <50 copies/mL.
  • Valid result on transient elastography or liver biopsy within 6 months prior to enrollment.
  • Female patients of childbearing potential must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
  • Male patients or their female partners must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.

Exclusion Criteria:

  • HCV-GT other than HCV-GT 1.
  • Cirrhotic patients (as defined by METAVIR F4 in liver biopsy or liver stiffness >12.3 kPa) with decompensated liver disease (Child-Pugh stage B/C).
  • Chronic liver diseases other than hepatitis C virus infection (hepatitis B virus infection: HBsAg positivity, nonalcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis).
  • Significant cardiac disease (ejection fraction <40% at echocardiography).
  • Significant pulmonary disease (COPD stage GOLD III/IV).
  • Significant renal disease (serum creatinine >1.5 mg/dL).
  • Subjects taking medication(s) that is/are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as but not limited to, orally administered midazolam, pimozide, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine).
  • Contraindications for boceprevir (Victrelis®, MSD), pegylated interferon alpha-2a (Pegasys®, Roche) or ribavirin (Copegus®, Roche), as listed in section 4.3 of the respective summary of product characteristics (SmPCs).
  • Ongoing alcohol abuse (average daily alcohol consumption >50g).
  • Ongoing illicit drug abuse.
  • Unwillingness to give written informed consent.
  • Pregnancy and breastfeeding.
  • Women wishing to become pregnant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 28 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks.
Лекарство: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
Другие имена:
  • Pegasys®, Roche
Лекарство: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
Другие имена:
  • Copegus®, Roche
Лекарство: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
Другие имена:
  • Victrelis®, MSD
Экспериментальный: 48 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with detectable HCV-RNA at treatment week 8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks
Лекарство: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
Другие имена:
  • Pegasys®, Roche
Лекарство: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
Другие имена:
  • Copegus®, Roche
Лекарство: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
Другие имена:
  • Victrelis®, MSD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Subjects With Sustained Virologic Response (SVR12)
Временное ограничение: Follow-up week 12 (FU12)
Defined as HCV-RNA negativity by a sensitive assay
Follow-up week 12 (FU12)
Proportions of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)
Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Markus Peck-Radosavljevic

Соавторы

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Markus Peck-Radosavljevic, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIVCOBOC-RGT
  • 2012-005591-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться