Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualized Triple-therapy Using Boceprevir in HIV-positive Patients With Hepatitis C (HIVCOBOC-RGT)

8. února 2017 aktualizováno: Markus Peck-Radosavljevic

Response-guided Triple-therapy Using Boceprevir in Combination With PEGIFN/RBV in HIV/HCV-coinfected Patients

Response-guided triple-therapy with boceprevir (BOC) in combination with pegylated interferon (PEGIFN) and ribavirin (RBV) is the current standard of care for HIV-negative patients infected with hepatitis C genotype (HCV-GT) 1. In contrast, in HIV-positive patients, a fixed treatment duration of 48 weeks is used.

The aim of this study is to assess efficacy and safety of response-guided triple-therapy with BOC in combination with PEGIFN and RBV in HIV-positive patients. Thus, treatment duration will be individualized based on HCV-RNA negativity at treatment week 8 (W8). All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at W8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks, while patients with detectable HCV-RNA at W8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed HIV infection (anti-HIV1/2 antibody positive).
  • Chronic HCV infection (anti-HCV positive, HCV-RNA detectable for >6 months).
  • HCV-GT 1 infection.
  • Age ≥18 years and ≤65 years.
  • No prior treatment with BOC/PEGIFN/RBV.
  • CD4+ cell count >200 cells/µL.
  • Stable antiretroviral therapy (ART) including tenofovir/emtricitabine (Truvada®, Gilead) and raltegravir (Isentress®, MSD) with HIV-RNA <50 copies/mL.
  • Valid result on transient elastography or liver biopsy within 6 months prior to enrollment.
  • Female patients of childbearing potential must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
  • Male patients or their female partners must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.

Exclusion Criteria:

  • HCV-GT other than HCV-GT 1.
  • Cirrhotic patients (as defined by METAVIR F4 in liver biopsy or liver stiffness >12.3 kPa) with decompensated liver disease (Child-Pugh stage B/C).
  • Chronic liver diseases other than hepatitis C virus infection (hepatitis B virus infection: HBsAg positivity, nonalcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis).
  • Significant cardiac disease (ejection fraction <40% at echocardiography).
  • Significant pulmonary disease (COPD stage GOLD III/IV).
  • Significant renal disease (serum creatinine >1.5 mg/dL).
  • Subjects taking medication(s) that is/are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as but not limited to, orally administered midazolam, pimozide, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine).
  • Contraindications for boceprevir (Victrelis®, MSD), pegylated interferon alpha-2a (Pegasys®, Roche) or ribavirin (Copegus®, Roche), as listed in section 4.3 of the respective summary of product characteristics (SmPCs).
  • Ongoing alcohol abuse (average daily alcohol consumption >50g).
  • Ongoing illicit drug abuse.
  • Unwillingness to give written informed consent.
  • Pregnancy and breastfeeding.
  • Women wishing to become pregnant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 28 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks.
Lék: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Pegasys®, Roche
Lék: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
Ostatní jména:
  • Copegus®, Roche
Lék: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
Ostatní jména:
  • Victrelis®, MSD
Experimentální: 48 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with detectable HCV-RNA at treatment week 8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks
Lék: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
Ostatní jména:
  • Pegasys®, Roche
Lék: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
Ostatní jména:
  • Copegus®, Roche
Lék: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
Ostatní jména:
  • Victrelis®, MSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects With Sustained Virologic Response (SVR12)
Časové okno: Follow-up week 12 (FU12)
Defined as HCV-RNA negativity by a sensitive assay
Follow-up week 12 (FU12)
Proportions of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)
Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Markus Peck-Radosavljevic

Spolupracovníci

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Peck-Radosavljevic, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIVCOBOC-RGT
  • 2012-005591-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Pegylated interferon alpha-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit