Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Individualized Triple-therapy Using Boceprevir in HIV-positive Patients With Hepatitis C (HIVCOBOC-RGT)

2017. február 8. frissítette: Markus Peck-Radosavljevic

Response-guided Triple-therapy Using Boceprevir in Combination With PEGIFN/RBV in HIV/HCV-coinfected Patients

Response-guided triple-therapy with boceprevir (BOC) in combination with pegylated interferon (PEGIFN) and ribavirin (RBV) is the current standard of care for HIV-negative patients infected with hepatitis C genotype (HCV-GT) 1. In contrast, in HIV-positive patients, a fixed treatment duration of 48 weeks is used.

The aim of this study is to assess efficacy and safety of response-guided triple-therapy with BOC in combination with PEGIFN and RBV in HIV-positive patients. Thus, treatment duration will be individualized based on HCV-RNA negativity at treatment week 8 (W8). All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at W8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks, while patients with detectable HCV-RNA at W8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Confirmed HIV infection (anti-HIV1/2 antibody positive).
  • Chronic HCV infection (anti-HCV positive, HCV-RNA detectable for >6 months).
  • HCV-GT 1 infection.
  • Age ≥18 years and ≤65 years.
  • No prior treatment with BOC/PEGIFN/RBV.
  • CD4+ cell count >200 cells/µL.
  • Stable antiretroviral therapy (ART) including tenofovir/emtricitabine (Truvada®, Gilead) and raltegravir (Isentress®, MSD) with HIV-RNA <50 copies/mL.
  • Valid result on transient elastography or liver biopsy within 6 months prior to enrollment.
  • Female patients of childbearing potential must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
  • Male patients or their female partners must agree to use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.

Exclusion Criteria:

  • HCV-GT other than HCV-GT 1.
  • Cirrhotic patients (as defined by METAVIR F4 in liver biopsy or liver stiffness >12.3 kPa) with decompensated liver disease (Child-Pugh stage B/C).
  • Chronic liver diseases other than hepatitis C virus infection (hepatitis B virus infection: HBsAg positivity, nonalcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, cystic fibrosis).
  • Significant cardiac disease (ejection fraction <40% at echocardiography).
  • Significant pulmonary disease (COPD stage GOLD III/IV).
  • Significant renal disease (serum creatinine >1.5 mg/dL).
  • Subjects taking medication(s) that is/are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as but not limited to, orally administered midazolam, pimozide, amiodarone, flecainide, propafenone, quinidine, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine).
  • Contraindications for boceprevir (Victrelis®, MSD), pegylated interferon alpha-2a (Pegasys®, Roche) or ribavirin (Copegus®, Roche), as listed in section 4.3 of the respective summary of product characteristics (SmPCs).
  • Ongoing alcohol abuse (average daily alcohol consumption >50g).
  • Ongoing illicit drug abuse.
  • Unwillingness to give written informed consent.
  • Pregnancy and breastfeeding.
  • Women wishing to become pregnant.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 28 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 8 will be treated with 24 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy resulting in a total treatment duration of 28 weeks.
Drog: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
Más nevek:
  • Pegasys®, Roche
Drog: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
Más nevek:
  • Copegus®, Roche
Drog: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
Más nevek:
  • Victrelis®, MSD
Kísérleti: 48 weeks of treatment duration
All patients will receive 4 weeks of PEGIFN/RBV lead-in. Patients with detectable HCV-RNA at treatment week 8 will receive 44 weeks of BOC/PEGIFN/RBV triple-therapy and a total treatment duration of 48 weeks
Drog: Pegylated interferon alpha-2a
180mcg once weekly; subcutaneous injection
Más nevek:
  • Pegasys®, Roche
Drog: Ribavirin
600mg two times daily (BID) (e.g. 3x200mg at 6am, 3x200mg at 6pm) in patients ≥75kg body weight; 2x200mg at 6am and 3x200mg at 6pm in patients <75kg; orally
Más nevek:
  • Copegus®, Roche
Drog: Boceprevir
800mg three times daily (TID) (e.g. 4x200mg at 6am, 4x200mg at 2pm, 4x200mg at 10pm); orally
Más nevek:
  • Victrelis®, MSD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Subjects With Sustained Virologic Response (SVR12)
Időkeret: Follow-up week 12 (FU12)
Defined as HCV-RNA negativity by a sensitive assay
Follow-up week 12 (FU12)
Proportions of Subjects With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)
Baseline (BL) to Follow-up week 12 (FU12)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Markus Peck-Radosavljevic

Együttműködők

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Peck-Radosavljevic, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIVCOBOC-RGT
  • 2012-005591-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel