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A Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of PQR309

2017년 4월 10일 업데이트: PIQUR Therapeutics AG

Phase I Study of Oral PQR309 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase I, open label study to determine the Maximum Tolerated Dose(MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D) in patients with advanced solid tumors.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor for which no therapy of proven efficacy is available.
  • Age ≥ 18
  • Evidence of tumor progression with measurable or evaluable disease.
  • Use of adequate contraceptive measures for male patients.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0-1.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant anticancer therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy, hormonal, immunotherapy, biological response modifier, signal transduction inhibitors)
  • Patients with a history of myocardial infarction or coronary artery bypass within the last 3 years.
  • Patients with severe/unstable angina, coronary/peripheral arterial bypass, symptomatic congestive heart failure NYHA Class 3 or 4, hypertension BP>150/100mmHg.
  • Pre-diagnosed diabetes mellitus.
  • Fasting glucose > 7.0 mmol/L or HbA1c > 6%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PQR309
Different dose evaluation
의약품: PQR309
Dosing will be orally, once a day for the duration of the trial.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum Tolerated Dose (MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D)
기간: In average 1 year
In average 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To determine overall safety
기간: 1 year
Incidence of SAEs, incidence and severity of all AEs, changes of vital signs, physical examinations, body weight, changes of routine laboratory assessments.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PIQUR Therapeutics AG

수사관

  • 연구 의자: Andreas Wicki, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PQR309-001
  • 2013-003441-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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