A Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of PQR309
2017年4月10日 更新者：PIQUR Therapeutics AG
Phase I Study of Oral PQR309 in Patients With Advanced Solid Tumors
This study is a Phase I, open label study to determine the Maximum Tolerated Dose(MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D) in patients with advanced solid tumors.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor for which no therapy of proven efficacy is available.
- Age ≥ 18
- Evidence of tumor progression with measurable or evaluable disease.
- Use of adequate contraceptive measures for male patients.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0-1.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Concomitant anticancer therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy, hormonal, immunotherapy, biological response modifier, signal transduction inhibitors)
- Patients with a history of myocardial infarction or coronary artery bypass within the last 3 years.
- Patients with severe/unstable angina, coronary/peripheral arterial bypass, symptomatic congestive heart failure NYHA Class 3 or 4, hypertension BP>150/100mmHg.
- Pre-diagnosed diabetes mellitus.
- Fasting glucose > 7.0 mmol/L or HbA1c > 6%.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PQR309
Different dose evaluation
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Dosing will be orally, once a day for the duration of the trial.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D)
大体时间：In average 1 year
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In average 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To determine overall safety
大体时间：1 year
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Incidence of SAEs, incidence and severity of all AEs, changes of vital signs, physical examinations, body weight, changes of routine laboratory assessments.
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andreas Wicki, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月6日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PQR309-001
- 2013-003441-42 (EudraCT编号)
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