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A Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of PQR309

10 aprile 2017 aggiornato da: PIQUR Therapeutics AG

Phase I Study of Oral PQR309 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase I, open label study to determine the Maximum Tolerated Dose(MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D) in patients with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor for which no therapy of proven efficacy is available.
  • Age ≥ 18
  • Evidence of tumor progression with measurable or evaluable disease.
  • Use of adequate contraceptive measures for male patients.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0-1.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant anticancer therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy, hormonal, immunotherapy, biological response modifier, signal transduction inhibitors)
  • Patients with a history of myocardial infarction or coronary artery bypass within the last 3 years.
  • Patients with severe/unstable angina, coronary/peripheral arterial bypass, symptomatic congestive heart failure NYHA Class 3 or 4, hypertension BP>150/100mmHg.
  • Pre-diagnosed diabetes mellitus.
  • Fasting glucose > 7.0 mmol/L or HbA1c > 6%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PQR309
Different dose evaluation
Droga: PQR309
Dosing will be orally, once a day for the duration of the trial.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Lasso di tempo: In average 1 year
In average 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine overall safety
Lasso di tempo: 1 year
Incidence of SAEs, incidence and severity of all AEs, changes of vital signs, physical examinations, body weight, changes of routine laboratory assessments.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PIQUR Therapeutics AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Wicki, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQR309-001
  • 2013-003441-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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