- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940133
A Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of PQR309
10. april 2017 opdateret af: PIQUR Therapeutics AG
Phase I Study of Oral PQR309 in Patients With Advanced Solid Tumors
This study is a Phase I, open label study to determine the Maximum Tolerated Dose(MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D) in patients with advanced solid tumors.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor for which no therapy of proven efficacy is available.
- Age ≥ 18
- Evidence of tumor progression with measurable or evaluable disease.
- Use of adequate contraceptive measures for male patients.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0-1.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Concomitant anticancer therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy, hormonal, immunotherapy, biological response modifier, signal transduction inhibitors)
- Patients with a history of myocardial infarction or coronary artery bypass within the last 3 years.
- Patients with severe/unstable angina, coronary/peripheral arterial bypass, symptomatic congestive heart failure NYHA Class 3 or 4, hypertension BP>150/100mmHg.
- Pre-diagnosed diabetes mellitus.
- Fasting glucose > 7.0 mmol/L or HbA1c > 6%.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PQR309
Different dose evaluation
|
Dosing will be orally, once a day for the duration of the trial.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Tidsramme: In average 1 year
|
In average 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To determine overall safety
Tidsramme: 1 year
|
Incidence of SAEs, incidence and severity of all AEs, changes of vital signs, physical examinations, body weight, changes of routine laboratory assessments.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andreas Wicki, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2013
Først opslået (Skøn)
12. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PQR309-001
- 2013-003441-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med PQR309
-
PIQUR Therapeutics AGCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfom | Non-Hodgkin lymfomTyskland
-
PIQUR Therapeutics AGRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University College London Hospitals; Weill... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfom, ondartetForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Frankrig, Israel
-
PIQUR Therapeutics AGTrukket tilbagePrimært centralnervesystem lymfomFrankrig
-
PIQUR Therapeutics AGAfsluttetPrimært centralnervesystem lymfom
-
PIQUR Therapeutics AGHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Institut Català... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk brystkræftSpanien, Det Forenede Kongerige
-
PIQUR Therapeutics AGUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet