Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) of PQR309

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: PIQUR Therapeutics AG

Phase I Study of Oral PQR309 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase I, open label study to determine the Maximum Tolerated Dose(MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D) in patients with advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor for which no therapy of proven efficacy is available.
  • Age ≥ 18
  • Evidence of tumor progression with measurable or evaluable disease.
  • Use of adequate contraceptive measures for male patients.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0-1.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant anticancer therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy, hormonal, immunotherapy, biological response modifier, signal transduction inhibitors)
  • Patients with a history of myocardial infarction or coronary artery bypass within the last 3 years.
  • Patients with severe/unstable angina, coronary/peripheral arterial bypass, symptomatic congestive heart failure NYHA Class 3 or 4, hypertension BP>150/100mmHg.
  • Pre-diagnosed diabetes mellitus.
  • Fasting glucose > 7.0 mmol/L or HbA1c > 6%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PQR309
Different dose evaluation
Lek: PQR309
Dosing will be orally, once a day for the duration of the trial.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Tolerated Dose (MTD) and the Recommended Phase II Dose (RP2D)
Ramy czasowe: In average 1 year
In average 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To determine overall safety
Ramy czasowe: 1 year
Incidence of SAEs, incidence and severity of all AEs, changes of vital signs, physical examinations, body weight, changes of routine laboratory assessments.
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PIQUR Therapeutics AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Wicki, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQR309-001
  • 2013-003441-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na PQR309

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj