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IL-23/IL-12 Imbalance and T Lymphocyte Polarization in HIV Infection (INTESTIPAX)

2019년 4월 26일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS RF002 Intestipax : Interleukin-23 (IL-23)/Interleukin-12 (IL-12) Imbalance and T Lymphocyte Polarization in HIV Infection

Progressive HIV or HIV infection seems to be related to a preferential loss of CD4+ T lymphocytes, especially Th17+, within the mucosal intestinal lymphoid tissue, and with intestinal mucosal damage and bacterial product translocation, which correlates with the hyperactivation of the immune system, therefore with CD4+ T cell loss and prognosis. The objectives of this project are to investigate the correlation between the IL12/IL-23 imbalance and bacterial product translocation, and to study the polarization, infection or depletion of intestinal Th17 ex vivo. The investigators will test the effect of neutralizing anti-IL23 antibodies directed against p40, or less classically, anti- IL-23 p19.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Th17 lymphocytes fight bacterial and fungal intestinal infections. Under combined antiretroviral therapy, even if the plasma viral load is undetectable, hyperactivation can persist, inducing localized replication from reservoirs. In humans, Th17 lymphocyte differentiation and expansion depend on IL-23. The investigators were the first to uncover an imbalance in the respective production of IL-12 and IL-23 in response to Lipopolysaccharide (LPS) in HIV-1 infected patients. IL-23 and its receptor are implicated in the pathogenesis of chronic inflammatory bowel diseases (IBD) like Crohn's disease, where the mucosa is altered by Th17 cells, inducing bacterial product translocation. IBD can be efficiently treated by antibodies directed against Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) or, in current clinical trials, against the p40 chain which is shared by IL-12 and IL-23. Unfortunately, these antibodies inhibit also IL-12. IL-12 is crucial against mycobacteria, which are opportunistic in HIV-infected patients. Antibodies directed against the p19 chain of IL-23 would inhibit Th17 activation more specifically.

The investigators will collect blood and recto-colic biopsies from 15 healthy donors, 15 HIV-infected patients with a viral load higher than 5000 copies/ml and 15 patients with evolutive IBD, to establish a parallel between the two diseases.

The objectives of this project are to study if there is a correlation between the IL12/IL-23 imbalance and bacterial product translocation, and to investigate the polarization, infection or depletion of intestinal Th17 ex vivo. Investigators will test the effect of neutralizing anti-IL23 antibodies directed against p40, or less classically, anti- IL-23 p19.

If these correlations are validated, the investigators will propose anti-IL-23 neutralizing treatment to allow Th17 and intestinal integrity to come back into balance, and therefore to break the vicious cycle of immune system hyperactivation drawn by bacterial translocation.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Centre d'Investigation Clinique BT505, Hôpital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • Age higher than 18
  • Able to give written consent
  • Recto-colic biopsies prescribed for patient care
  • Covered by French Health Insurance System (Social Security) (15 HIV patients with documented detectable HIV viral load in the past 6 months, 15 HIV negative patients with evolutive IBD, 15 HIV negative patients without evolutive IBD)

Exclusion Criteria:

  • Absence of coverage by French Health insurance system (Social Security)
  • Known progressive malignancy
  • Indeterminate colitis
  • Known autoimmune diseases other than IBD
  • Current chemotherapy or radiotherapy
  • Vulnerable populations (children, pregnant women, persons under legal guardianship, or deprived of freedom by judicial or administrative decision)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patients with recto-colic biopsies prescribed
45 patients

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Multiple measures: IL-17 and IL-23 producing cells in blood, and IL-17 and IL-23 coding mRNA in intestinal biopsies.
기간: 25 months
25 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Multiple measures : number of cells producing IL-23 and Th17 cells in intestinal biopsies
기간: 25 months
25 months

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Multiple measures : HIV viral load levels in blood and intestinal biopsies
기간: 25 months
25 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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