Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-23/IL-12 Imbalance and T Lymphocyte Polarization in HIV Infection (INTESTIPAX)

26. dubna 2019 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS RF002 Intestipax : Interleukin-23 (IL-23)/Interleukin-12 (IL-12) Imbalance and T Lymphocyte Polarization in HIV Infection

Progressive HIV or HIV infection seems to be related to a preferential loss of CD4+ T lymphocytes, especially Th17+, within the mucosal intestinal lymphoid tissue, and with intestinal mucosal damage and bacterial product translocation, which correlates with the hyperactivation of the immune system, therefore with CD4+ T cell loss and prognosis. The objectives of this project are to investigate the correlation between the IL12/IL-23 imbalance and bacterial product translocation, and to study the polarization, infection or depletion of intestinal Th17 ex vivo. The investigators will test the effect of neutralizing anti-IL23 antibodies directed against p40, or less classically, anti- IL-23 p19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Th17 lymphocytes fight bacterial and fungal intestinal infections. Under combined antiretroviral therapy, even if the plasma viral load is undetectable, hyperactivation can persist, inducing localized replication from reservoirs. In humans, Th17 lymphocyte differentiation and expansion depend on IL-23. The investigators were the first to uncover an imbalance in the respective production of IL-12 and IL-23 in response to Lipopolysaccharide (LPS) in HIV-1 infected patients. IL-23 and its receptor are implicated in the pathogenesis of chronic inflammatory bowel diseases (IBD) like Crohn's disease, where the mucosa is altered by Th17 cells, inducing bacterial product translocation. IBD can be efficiently treated by antibodies directed against Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) or, in current clinical trials, against the p40 chain which is shared by IL-12 and IL-23. Unfortunately, these antibodies inhibit also IL-12. IL-12 is crucial against mycobacteria, which are opportunistic in HIV-infected patients. Antibodies directed against the p19 chain of IL-23 would inhibit Th17 activation more specifically.

The investigators will collect blood and recto-colic biopsies from 15 healthy donors, 15 HIV-infected patients with a viral load higher than 5000 copies/ml and 15 patients with evolutive IBD, to establish a parallel between the two diseases.

The objectives of this project are to study if there is a correlation between the IL12/IL-23 imbalance and bacterial product translocation, and to investigate the polarization, infection or depletion of intestinal Th17 ex vivo. Investigators will test the effect of neutralizing anti-IL23 antibodies directed against p40, or less classically, anti- IL-23 p19.

If these correlations are validated, the investigators will propose anti-IL-23 neutralizing treatment to allow Th17 and intestinal integrity to come back into balance, and therefore to break the vicious cycle of immune system hyperactivation drawn by bacterial translocation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Centre d'Investigation Clinique BT505, Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Age higher than 18
  • Able to give written consent
  • Recto-colic biopsies prescribed for patient care
  • Covered by French Health Insurance System (Social Security) (15 HIV patients with documented detectable HIV viral load in the past 6 months, 15 HIV negative patients with evolutive IBD, 15 HIV negative patients without evolutive IBD)

Exclusion Criteria:

  • Absence of coverage by French Health insurance system (Social Security)
  • Known progressive malignancy
  • Indeterminate colitis
  • Known autoimmune diseases other than IBD
  • Current chemotherapy or radiotherapy
  • Vulnerable populations (children, pregnant women, persons under legal guardianship, or deprived of freedom by judicial or administrative decision)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients with recto-colic biopsies prescribed
45 patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multiple measures: IL-17 and IL-23 producing cells in blood, and IL-17 and IL-23 coding mRNA in intestinal biopsies.
Časové okno: 25 months
25 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multiple measures : number of cells producing IL-23 and Th17 cells in intestinal biopsies
Časové okno: 25 months
25 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multiple measures : HIV viral load levels in blood and intestinal biopsies
Časové okno: 25 months
25 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit