- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01942655
IL-23/IL-12 Imbalance and T Lymphocyte Polarization in HIV Infection (INTESTIPAX)
ANRS RF002 Intestipax : Interleukin-23 (IL-23)/Interleukin-12 (IL-12) Imbalance and T Lymphocyte Polarization in HIV Infection
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Th17 lymphocytes fight bacterial and fungal intestinal infections. Under combined antiretroviral therapy, even if the plasma viral load is undetectable, hyperactivation can persist, inducing localized replication from reservoirs. In humans, Th17 lymphocyte differentiation and expansion depend on IL-23. The investigators were the first to uncover an imbalance in the respective production of IL-12 and IL-23 in response to Lipopolysaccharide (LPS) in HIV-1 infected patients. IL-23 and its receptor are implicated in the pathogenesis of chronic inflammatory bowel diseases (IBD) like Crohn's disease, where the mucosa is altered by Th17 cells, inducing bacterial product translocation. IBD can be efficiently treated by antibodies directed against Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) or, in current clinical trials, against the p40 chain which is shared by IL-12 and IL-23. Unfortunately, these antibodies inhibit also IL-12. IL-12 is crucial against mycobacteria, which are opportunistic in HIV-infected patients. Antibodies directed against the p19 chain of IL-23 would inhibit Th17 activation more specifically.
The investigators will collect blood and recto-colic biopsies from 15 healthy donors, 15 HIV-infected patients with a viral load higher than 5000 copies/ml and 15 patients with evolutive IBD, to establish a parallel between the two diseases.
The objectives of this project are to study if there is a correlation between the IL12/IL-23 imbalance and bacterial product translocation, and to investigate the polarization, infection or depletion of intestinal Th17 ex vivo. Investigators will test the effect of neutralizing anti-IL23 antibodies directed against p40, or less classically, anti- IL-23 p19.
If these correlations are validated, the investigators will propose anti-IL-23 neutralizing treatment to allow Th17 and intestinal integrity to come back into balance, and therefore to break the vicious cycle of immune system hyperactivation drawn by bacterial translocation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Centre d'Investigation Clinique BT505, Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Age higher than 18
- Able to give written consent
- Recto-colic biopsies prescribed for patient care
- Covered by French Health Insurance System (Social Security) (15 HIV patients with documented detectable HIV viral load in the past 6 months, 15 HIV negative patients with evolutive IBD, 15 HIV negative patients without evolutive IBD)
Exclusion Criteria:
- Absence of coverage by French Health insurance system (Social Security)
- Known progressive malignancy
- Indeterminate colitis
- Known autoimmune diseases other than IBD
- Current chemotherapy or radiotherapy
- Vulnerable populations (children, pregnant women, persons under legal guardianship, or deprived of freedom by judicial or administrative decision)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patients with recto-colic biopsies prescribed
45 patients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Multiple measures: IL-17 and IL-23 producing cells in blood, and IL-17 and IL-23 coding mRNA in intestinal biopsies.
Prazo: 25 months
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25 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Multiple measures : number of cells producing IL-23 and Th17 cells in intestinal biopsies
Prazo: 25 months
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25 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Multiple measures : HIV viral load levels in blood and intestinal biopsies
Prazo: 25 months
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25 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ANRS RF002 INTESTIPAX
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