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Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda

2017년 3월 23일 업데이트: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Development of a Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda

Development of Real-Time Antiretroviral Therapy Adherence Intervention in Uganda (The Wisepill Study).

연구 개요

상세 설명

In this study, the investigators propose to develop a real-time adherence intervention based on SMS (i.e., text messages), wireless adherence monitoring (with the Wisepill device), and engagement of social support that is tailored to rural sub-Saharan Africa. The investigators will build on research by others who have shown SMS reminders improve adherence and viral suppression in Kenya, albeit with relatively small effect sizes and suboptimal virologic failure rates even in the intervention arm. Moreover, little is known about which patients benefit from SMS, why they benefit, and what can be done to further improve adherence and treatment success rates. Understanding the mechanisms of effect will make it possible to design and test evidence-based interventions with the highest likelihood for efficacy.

In a cohort of HIV-infected individuals starting ART and being monitored with Wisepill, the investigators will test 1) daily SMS reminders, 2) weekly SMS reminders, 3) SMS reminders linked to real-time detection of missed doses, and 4) SMS reminders plus SMS notifications of 48+hour gaps in adherence to members of social support networks. The investigators will conduct qualitative interviews to learn the experiences of participants and members of their social support networks with the different types of SMS. This staged approach will allow us to fully understand and compare the additive effects and acceptability of SMS-based interventions. The investigators will also determine behavioral effect mechanisms, as well as compare the impact of each type of SMS with a control population receiving only Wisepill monitoring on adherence and HIV RNA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mbarara District
      • Mbarara, Mbarara District, 우간다
        • Mbarara Immune Suppression Syndrome(ISS) Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Wisepill Participants:

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • Initiating ART within the next two weeks
  • Age 18 years and older
  • Owns a cell phone for personal use and has reliable cellular phone reception at home on a network supported by the technology used in this study
  • Lives in the Mbarara District (i.e, within 20 km of the ISS Clinic)
  • Has at least one person who could be named as a social supporter(see criteria below).

Exclusion Criteria:

  • Unable to use SMS
  • Unwilling to receive SMS reminders
  • Severe mental condition limiting the ability to provide consent
  • Cellular phone reception is not reliable

Social supporters (i.e., recipients of the SMS notifications for Wisepill participants in the intervention arms):

Inclusion criteria:

  • Knows Wisepill participant has HIV
  • Age 18 years or older
  • Reports having provided social support to the intervention participant at least once
  • Own a cell phone for personal use and have reliable cellular phone reception at home on a network supported by the technology used in this study
  • Lives in the Mbarara District

Exclusion criteria:

  • Unable to use SMS
  • Unwilling to receive SMS notifications regarding interruptions in the intervention participant's adherence
  • Severe mental condition limiting the ability to provide consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fixed SMS, real-time monitoring
SMS will be sent daily for one month, then weekly for two months. Participants will have real-time adherence monitoring and social supporters will be notified of gaps in adherence of 48+ hours in the last six months of the study.
SMS reminders will be sent daily for one month, then weekly for two months, then as needed for missed doses to encourage adherence. The Wisepill system will automatically capture and report each time the device is opened as a proxy for the participant's adherence.
다른 이름들:
  • Wisepill
실험적: Triggered SMS, real-time monitoring
Participants will have real-time adherence monitoring and social supporters will be notified of gaps in adherence of 48+ hours in the last six months of the study.
SMS reminders will be sent as needed for missed doses to encourage adherence. The Wisepill system will automatically capture and report each time the device is opened as a proxy for the participant's adherence.
다른 이름들:
  • Wisepill
간섭 없음: control
Real-time adherence monitoring only (no SMS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Antiretroviral Therapy (ART) Adherence Levels
기간: real time (for 9 months)
ART adherence in each study arms. Adherence is measured by the Wisepill real-time adherence monitor and calculated as the number of monitor opening signals received divided by the number of monitor opening signals expected, capped at 100%.
real time (for 9 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV RNA Suppression
기간: After month 9
HIV RNA suppression (<100 copies/ml) in each study arm
After month 9

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Haberer, MD, MS, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Angella Musiimenta, PhD, Mbarara University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

De-identified data will be available at the end of the study upon request.

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